Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem øjeblikkelig og gradvis dekanylering

28. februar 2017 opdateret af: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Gennemførlighed og sikkerhed ved øjeblikkelig versus gradvis dekanylering: et randomiseret kontrolforsøg

Efterforskerne foreslår at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​øjeblikkelig (enkelttrins) dekanylering hos voksne patienter i et kontrolleret randomiseret forsøg. Patienter, som vil blive fundet egnede til dekanylering efter vurdering af en otolaryngolog og intensiv specialist vil blive randomiseret i to grupper: øjeblikkelig dekanylering og gradvist fald i kanylestørrelse. Begge grupper af patienter vil blive overvåget efter dekanylering og i ambulatoriet for eventuelle komplikationer efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af patienterne vil være krav om dekanyleringsevaluering af forskellige afdelinger i vores institution. Alle patienter, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen og opfylde inklusionskriterierne, vil gennemgå tre store trin."

  1. Evaluering før dekanylering af otolaryngolog og intensiv specialist efter inklusionskriterier.

  2. Dekanylering:

    I gruppen med øjeblikkelig dekanylering - trakeostomirøret fjernes, og patienten overvåges natten over i en mellemovervåget enhed. Den næste dag ville der blive afholdt en klinisk evaluering, og patienten ville blive udskrevet eller overført til sin afdeling i henhold til patientens kliniske forløb.

    I den gradvise dekanyleringsgruppe:

    Trakeostomirøret vil blive reduceret i 2 størrelser sammenlignet med den oprindelige indre diameter af røret. Patienterne forbliver med den reducerede sonde i 48 timer, og sonden vil blive fjernet, hvis patienterne ville opfylde præ-dekanyleringsevalueringen.

  3. Opfølgning:

Alle patienter vil blive fulgt i 7, 30, 90 dage efter dekanylering i ambulatoriet eller på deres afdelinger, hvis de stadig er indlagt. I disse besøg vil spørgeskemaer vedrørende mulige respiratoriske komplikationer blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgik trakeostomi med følgende tilstande:

  1. Trakeostomi-kanalen er etableret mere end 7 dage
  2. Normale vitale tegn: puls 50-100, 90<systolisk BP <180, respirationsfrekvens <20. Mætning >90 % i rumluft
  3. Effektiv hoste
  4. Normale sluger \ fodringsmulighed
  5. # trin endoskopitest: gennem trakeostomirøret, normal naso-laryngeal og gennem kanalen med et øvre kig mod det subglottiske område for at påvise subglottisk stenose.
  6. Patientens evne til at trække vejret med en hættekanyle.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en større komplikation i trakeostomiproceduren (subkutant emfysem, pneumothorax, blødning, falsk rod)
  • patient med anatomisk nakkeabnormitet
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: øjeblikkelig dekanylering
I gruppen med øjeblikkelig dekanylering - trakeostomirøret fjernes, og patienten overvåges natten over i en mellemovervåget enhed. Den næste dag ville der blive afholdt en klinisk evaluering, og patienten ville blive udskrevet eller overført til sin afdeling i henhold til patientens kliniske forløb
Andet: Nattens observation
patienter i den umiddelbare dekanyleringsgruppe ville blive indlagt for en overnatning på intensivafdeling eller otolaryngologisk afdeling. de ville blive overvåget for eventuelle luftvejs- eller luftvejskomplikationer.
Andet: Evaluering før udskrivelsen
Efter en observation natten over ville patienter i den umiddelbare dekanyleringsgruppe gennemgå klinisk og laboratorieevaluering inklusive vitale tegn og blodgasser.
Andet: opfølgning på ambulatoriet
alle patienter ville besøge det otolaryngologiske ambulatorium inden for 7, 30 og 90 dage efter dekanylering for en evaluering af eventuelle respiratoriske komplikationer efter dekanylering
Procedure: øjeblikkelig dekanylering
trakeostomirøret fjernes med det samme
Andet: Gradvis fald i trakeostomirøret
I gruppen med gradvis dekanylering Trakeostomirøret vil blive reduceret i 2 størrelser sammenlignet med den oprindelige indre diameter af røret. Patienterne vil forblive med den reducerede sonde i 48 timer, og sonden vil blive fjernet, hvis patienterne ville opfylde præ-dekanyleringsevaluering
Andet: opfølgning på ambulatoriet
alle patienter ville besøge det otolaryngologiske ambulatorium inden for 7, 30 og 90 dage efter dekanylering for en evaluering af eventuelle respiratoriske komplikationer efter dekanylering
Procedure: Gradvis fald i trakeostomirøret
Trakeostomirøret vil blive reduceret i 2 størrelser sammenlignet med den oprindelige indre diameter af røret. Patienterne vil forblive med den reducerede sonde i 48 timer, og sonden vil blive fjernet, hvis patienterne ville opfylde præ-dekanyleringsevaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genindsættelse af trakeostomirøret
Tidsramme: 7 dage
antal patienter, der havde behov for genindsættelse af trakeostomirøret på grund af åndedrætsbesvær inden for 7 dage efter dekanylering
7 dage
mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
antal patienter, der havde behov for mekanisk ventilation på grund af åndedrætsbesvær inden for 7 dage efter dekanylering
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage
antal patienter, der døde af enhver årsag inden for 90 dage efter dekanylering
90 dage
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: op til 90 fays efter dekanylering
antal patienter, der rapporterede åndedrætsbesvær, der tydede på stridor eller ved undersøgelse eller intervention inden for 90 dage efter dekanylering
op til 90 fays efter dekanylering
Lungebetændelse
Tidsramme: 90 dage efter dekanylering
antal patienter, der havde diagnosen lungebetændelse i perioden på 90 dage efter dekanylering
90 dage efter dekanylering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Samarbejdspartnere

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENTK 34-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nattens observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner