Comparación entre decanulación inmediata y gradual
28 de febrero de 2017 actualizado por: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center
Viabilidad y seguridad de la decanulación inmediata frente a la gradual: un ensayo de control aleatorizado
Los investigadores proponen examinar la viabilidad y la seguridad de la decanulación inmediata (etapa única) en pacientes adultos en un ensayo aleatorio controlado.
Los pacientes aptos para la decanulación después de la evaluación de un otorrinolaringólogo y un especialista en cuidados intensivos se aleatorizarán en dos grupos: decanulación inmediata y disminución gradual del tamaño de la cánula.
Ambos grupos de pacientes serán monitoreados después de la decanulación y en la consulta externa por cualquier complicación posterior al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El reclutamiento de los pacientes será demanda de evaluación de decanulación de los diferentes departamentos de nuestra institución. Todos los pacientes que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión se someterán a tres pasos principales".
- Valoración pre decanulación por otorrinolaringólogo y especialista en cuidados intensivos siguiendo criterios de inclusión.
Decanulación:
En el grupo de decanulación inmediata: se retira el tubo de traqueotomía y el paciente sería monitoreado durante la noche en una unidad de monitoreo intermedio. Al día siguiente se realizaría una evaluación clínica y el paciente sería dado de alta o trasladado a su departamento de acuerdo con la evolución clínica del paciente.
En el grupo de decanulación gradual:
El tubo de traqueotomía se reducirá en 2 tamaños en comparación con el diámetro interior inicial del tubo. Los pacientes permanecerán con el tubo reducido durante 48 horas y se retirará el tubo si los pacientes cumplen con la evaluación previa a la decanulación.
- Hacer un seguimiento:
Todos los pacientes serían seguidos en 7, 30, 90 días después de la decanulación en la clínica ambulatoria o en sus departamentos si todavía están hospitalizados. En estas visitas se documentarán cuestionarios sobre posibles complicaciones respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rehovot, Israel
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
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Contacto:
- Oded Cohen, Dr
- Número de teléfono: +972-54-468-2490
- Correo electrónico: odedco@clalit.org.il
-
Contacto:
- Yaara Haimovich
- Número de teléfono: +972-528580806
- Correo electrónico: yaaraha@clalit.org.il
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se sometieron a traqueotomía con las siguientes condiciones:
- El tracto de traqueotomía se establece más de 7 días
- Signos vitales normales: frecuencia cardíaca 50-100, 90 < PA sistólica < 180, frecuencia respiratoria < 20. Saturación >90% en aire ambiente
- Tos efectiva
- Golondrinas normales \ posibilidad de alimentación
- Prueba de endoscopia de # pasos: a través del tubo de traqueostomía, naso-laríngea normal y a través del tracto con una mirada superior hacia el área subglótica para detectar estenosis subglótica.
- Capacidad del paciente para respirar con una cánula tapada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una complicación mayor en el procedimiento de traqueotomía (enfisema subcutáneo, neumotórax, sangrado, raíz falsa)
- paciente con anomalía anatómica del cuello
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: decanulación inmediata
En el grupo de decanulación inmediata: se retira el tubo de traqueotomía y el paciente sería monitoreado durante la noche en una unidad de monitoreo intermedio.
Al día siguiente se realizaría una evaluación clínica y el paciente sería dado de alta o trasladado a su departamento de acuerdo a la evolución clínica del paciente
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los pacientes en el grupo de decanulación inmediata serían admitidos para pasar la noche en la unidad de cuidados intensivos o en el departamento de otorrinolaringología.
serían monitoreados por cualquier complicación respiratoria o de las vías respiratorias.
Después de una observación durante la noche, los pacientes en el grupo de decanulación inmediata se someterían a una evaluación clínica y de laboratorio, incluidos los signos vitales y los gases sanguíneos.
todos los pacientes visitarían la consulta externa de otorrinolaringología en 7, 30 y 90 días después de la decanulación para una evaluación de cualquier complicación respiratoria después de la decanulación
el tubo de traqueotomía se retira de inmediato
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Otro: Disminución gradual del tubo de traqueotomía
En el grupo de decanulación gradual El tubo de traqueotomía se reducirá en 2 tamaños con respecto al diámetro interior inicial del tubo.
Los pacientes permanecerán con el tubo reducido durante 48 horas, y el tubo se retirará si los pacientes cumplen con la evaluación previa a la decanulación.
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todos los pacientes visitarían la consulta externa de otorrinolaringología en 7, 30 y 90 días después de la decanulación para una evaluación de cualquier complicación respiratoria después de la decanulación
El tubo de traqueotomía se reducirá en 2 tamaños en comparación con el diámetro interior inicial del tubo.
Los pacientes permanecerán con el tubo reducido durante 48 horas, y el tubo se retirará si los pacientes cumplen con la evaluación previa a la decanulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reinserción del tubo de traqueotomía
Periodo de tiempo: 7 días
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número de pacientes que necesitaron reinserción del tubo de traqueotomía debido a dificultad respiratoria dentro de los 7 días posteriores a la decanulación
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7 días
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 7 días
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número de pacientes que necesitaron ventilación mecánica debido a dificultad respiratoria dentro de los 7 días posteriores a la decanulación
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de pacientes que fallecieron por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la decanulación
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90 dias
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Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la decanulación
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número de pacientes que informaron dificultad para respirar sugestiva de estridor o por examen o intervención dentro de los 90 días posteriores a la decanulación
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hasta 90 días después de la decanulación
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Neumonía
Periodo de tiempo: 90 días después de la decanulación
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número de pacientes que tuvieron diagnóstico de neumonía en el período de 90 días posteriores a la decanulación
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90 días después de la decanulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Epstein SK. Anatomy and physiology of tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):476-82.
- Delaney A, Bagshaw SM, Nalos M. Percutaneous dilatational tracheostomy versus surgical tracheostomy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2006;10(2):R55. doi: 10.1186/cc4887.
- Pierson DJ. Tracheostomy and weaning. Respir Care. 2005 Apr;50(4):526-33.
- Christopher KL. Tracheostomy decannulation. Respir Care. 2005 Apr;50(4):538-41.
- Heffner JE. The technique of weaning from tracheostomy. Criteria for weaning; practical measures to prevent failure. J Crit Illn. 1995 Oct;10(10):729-33.
- Lewarski JS. Long-term care of the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):534-7.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ENTK 34-CTIL
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