Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömän ja asteittaisen dekanyloinnin vertailu

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Välittömän vs. asteittaisen dekanyloinnin toteutettavuus ja turvallisuus: satunnaistettu kontrollikoe

Tutkijat ehdottavat, että välittömän (yksivaiheisen) dekanyloinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta tutkitaan aikuispotilailla kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa. Potilaat, jotka todetaan otolaryngologin ja tehohoidon erikoislääkärin arvioinnin jälkeen sopiviksi dekanylaatioon, satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön dekanylointi ja kanyylin koon asteittainen pienentäminen. Molempia potilasryhmiä seurataan dekanyloinnin jälkeen ja poliklinikalla toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden rekrytointi vaatii laitoksemme eri osastojen dekanylaatioarviointia. Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, käyvät läpi kolme suurta vaihetta."

  1. Dekanylaatiota edeltävä arviointi otolaryngologin ja tehohoidon erikoislääkärin toimesta sisällyttämiskriteerien mukaisesti.

  2. Dekanylointi:

    Välittömässä dekanylaatioryhmässä - trakeostomiaputki poistetaan ja potilasta seurataan yön yli välimonitoriyksikössä. Seuraavana päivänä pidettäisiin kliininen arviointi ja potilas kotiutettaisiin tai siirrettäisiin osastolleen potilaan kliinisen kulun mukaan.

    Asteittaisen dekanyloinnin ryhmässä:

    Trakeostomiaputki pienennetään kahteen kokoon verrattuna putken alkuperäiseen sisähalkaisijaan. Potilaat pysyvät pienennetyn letkun kanssa 48 tuntia ja letku poistetaan, jos potilaat täyttävät dekanylaatiota edeltävän arvioinnin.

  3. Seuranta:

Kaikkia potilaita seurattaisiin 7, 30, 90 päivän kuluttua dekanylaatiosta poliklinikalla tai heidän osastollaan, jos he ovat edelleen sairaalahoidossa. Näissä vierailuissa dokumentoidaan mahdollisia hengitystiekomplikaatioita koskevat kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Rekrytointi
        • Kaplan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehtiin trakeostomia, joilla on seuraavat sairaudet:

  1. Trakeostomia on muodostettu yli 7 päivää
  2. Normaalit elintoiminnot: syke 50-100, 90<systolinen BP <180, hengitystiheys <20. Kyllästys >90% huoneilmassa
  3. Tehokas yskä
  4. Normaali nieleminen \ ruokintamahdollisuus
  5. # vaiheinen endoskopiakoe: trakeostomiaputken kautta, normaalin nenä-kurkunpään kautta ja kanavan läpi yläsilmukka-aluetta kohti subglottisen stenoosin havaitsemiseksi.
  6. Potilaan kyky hengittää suljetulla kanyylillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on trakeostomiatoimenpiteen vakava komplikaatio (ihonalainen emfyseema, ilmarinta, verenvuoto, väärä juuri)
  • potilas, jolla on anatominen kaulan poikkeavuus
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: välitön dekanylaatio
Välittömässä dekanylaatioryhmässä - trakeostomiaputki poistetaan ja potilasta seurataan yön yli välimonitoriyksikössä. Seuraavana päivänä pidettäisiin kliininen arviointi ja potilas kotiutettaisiin tai siirrettäisiin osastolleen potilaan kliinisen kulun mukaan
Muut: Yön tarkkailu
Välittömän kanyylinpoistoryhmän potilaat otettaisiin yön yli tehohoitoon tai korva- ja kurkkutautien osastolle. heitä seurattaisiin hengitysteiden tai hengitysteiden komplikaatioiden varalta.
Muut: Arviointi ennen purkamista
Yön yli suoritetun havainnoinnin jälkeen välittömän kanyylinpoistoryhmän potilaille tehtiin kliininen ja laboratorioarviointi, mukaan lukien elintoiminnot ja verikaasut.
Muut: poliklinikan seuranta
kaikki potilaat vierailivat otolaryngologian poliklinikalla 7, 30 ja 90 päivää dekanyloinnin jälkeen arvioidakseen mahdolliset dekanyloinnin jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Menettely: välitön dekanylaatio
trakeostomiaputki poistetaan heti
Muut: Asteittainen trakeostomiaputken pieneneminen
Asteittainen dekanylaatioryhmässä Trakeostomiaputki pienennetään kahteen kokoon verrattuna putken alkuperäiseen sisähalkaisijaan. Potilaat pysyvät pienennetyssä letkussa 48 tuntia ja letku poistetaan, jos potilaat täyttävät dekanylaatiota edeltävän arvioinnin
Muut: poliklinikan seuranta
kaikki potilaat vierailivat otolaryngologian poliklinikalla 7, 30 ja 90 päivää dekanyloinnin jälkeen arvioidakseen mahdolliset dekanyloinnin jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Menettely: Asteittainen trakeostomiaputken pieneneminen
Trakeostomiaputki pienennetään kahteen kokoon verrattuna putken alkuperäiseen sisähalkaisijaan. Potilaat pysyvät pienennetyssä letkussa 48 tuntia ja letku poistetaan, jos potilaat täyttävät dekanylaatiota edeltävän arvioinnin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
trakeostomiaputken uudelleen asettaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat trakeostomialetkun uudelleen asettamisen hengitysvaikeuden vuoksi 7 päivän kuluessa dekanylaatiosta
7 päivää
mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 7 päivää
potilaiden määrä, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota hengitysvaikeuden vuoksi 7 päivän sisällä dekanylaatiosta
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää
potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa dekanylaatiosta
90 päivää
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: jopa 90 fays dekanyloinnin jälkeen
potilaiden määrä, jotka ilmoittivat hengitysvaikeuksista, jotka viittaavat stridoriin tai tutkimuksella tai interventiolla 90 päivän kuluessa dekanylaatiosta
jopa 90 fays dekanyloinnin jälkeen
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 90 päivää dekanyloinnin jälkeen
potilaiden määrä, joilla oli keuhkokuumediagnoosi 90 päivän aikana dekanyloinnin jälkeen
90 päivää dekanyloinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaplan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Soroka University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENTK 34-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa