Az azonnali és fokozatos dekanüláció összehasonlítása
2017. február 28. frissítette: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center
Az azonnali és a fokozatos dekanüláció megvalósíthatósága és biztonsága: véletlenszerű kontrollvizsgálat
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az azonnali (egylépcsős) dekanülálás megvalósíthatóságát és biztonságosságát felnőtt betegeknél egy kontrollált randomizált vizsgálatban.
Azokat a betegeket, akiket fül-orr-gégész és intenzív terápiás szakorvosi vizsgálat után alkalmasnak találnak a dekanülálásra, két csoportba osztják: azonnali dekanüláció és a kanül méretének fokozatos csökkentése.
Mindkét betegcsoportot a dekanülálás után és a járóbeteg-szakrendelésen ellenőrizni fogják az eljárást követő esetleges szövődmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A betegek toborzása intézményünk különböző osztályainak dekanülálási kiértékelését igényli. Minden olyan beteg, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, és megfelel a felvételi kritériumoknak, három fő lépésen megy keresztül."
- A dekanüláció előtti értékelés fül-orr-gégész és intenzív terápiás szakorvos által a felvételi kritériumok szerint.
Dekanülálás:
Az azonnali dekanülálást végző csoportban - a tracheostomiás csövet eltávolítják, és a beteget egy éjszakán át egy közbenső monitorozott egységben figyelik. A következő napon klinikai kivizsgálásra kerül sor, és a beteget a beteg klinikai lefolyásának megfelelően elbocsátják vagy osztályára szállítják.
A fokozatos dekanülálás csoportjában:
A tracheostomiás cső 2 méretben csökken a cső kezdeti belső átmérőjéhez képest. A betegek 48 órán át a csökkentett szondánál maradnak, és a tubus eltávolításra kerül, ha a betegek megfelelnek a dekanüláció előtti értékelésnek.
- Nyomon követés:
A dekanülálást követő 7, 30, 90 napon belül minden beteget követni fognak a járóbeteg-klinikán vagy az osztályukon, ha még mindig kórházban vannak. Ezekben a látogatásokban a lehetséges légúti szövődményekre vonatkozó kérdőívek dokumentálásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oded Cohen, Dr
- Telefonszám: +972-544682490
- E-mail: oded915@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yaara Haimovich
- Telefonszám: +972-52-8580806
- E-mail: yaaraha@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Toborzás
- Kaplan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Oded Cohen, Dr
- Telefonszám: +972-54-468-2490
- E-mail: odedco@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaara Haimovich
- Telefonszám: +972-528580806
- E-mail: yaaraha@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tracheostomián átesett betegek a következő állapotokkal:
- A tracheostomiás traktus több mint 7 napig jön létre
- Normális életjelek: pulzusszám 50-100, 90<systolés BP <180, légzésszám <20. Telítettség >90% szobalevegőben
- Hatékony köhögés
- Normál fecskék \ etetési lehetőség
- # lépéses endoszkópos vizsgálat: a tracheostomiás csövön keresztül, normál naso-laryngealison és a traktuson keresztül felső pillantással a glottikus terület felé a subglotticus szűkület kimutatása érdekében.
- A beteg képes lélegezni kupakkal ellátott kanüllel.
Kizárási kritériumok:
- Tracheostomiás eljárás során súlyos szövődményben szenvedő betegek (szubkután emphysema, pneumothorax, vérzés, álgyökér)
- anatómiai nyaki rendellenességben szenvedő beteg
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: azonnali dekanülálás
Az azonnali dekanülálást végző csoportban - a tracheostomiás csövet eltávolítják, és a beteget egy éjszakán át egy közbenső monitorozott egységben figyelik.
A következő napon klinikai kivizsgálásra kerül sor, és a beteget a beteg klinikai lefolyásának megfelelően elbocsátják vagy osztályára szállítják.
|
Az azonnali dekanülációs csoportba tartozó betegek egy éjszakára az intenzív osztályra vagy a fül-orr-gégészeti osztályra kerülnének.
megfigyelnék őket bármilyen légúti vagy légúti szövődmény miatt.
Egy éjszakai megfigyelés után a közvetlen dekanülálási csoportba tartozó betegek klinikai és laboratóriumi értékelésen esnek át, beleértve az életjeleket és a vérgázokat.
minden beteg felkeresi a fül-orr-gégészeti ambulanciát a dekanülálást követő 7, 30 és 90 napon belül, hogy értékelje a dekanülálást követő légúti szövődményeket.
a tracheostomiás csövet azonnal eltávolítják
|
|
Egyéb: A tracheostomiás cső fokozatos csökkenése
A fokozatos dekanülálás csoportjában A tracheostomiás tubus 2 méretben csökken a tubus kezdeti belső átmérőjéhez képest.
A betegek 48 órán át a csökkentett szondánál maradnak, és a tubus eltávolításra kerül, ha a betegek megfelelnek a dekanüláció előtti értékelésnek.
|
minden beteg felkeresi a fül-orr-gégészeti ambulanciát a dekanülálást követő 7, 30 és 90 napon belül, hogy értékelje a dekanülálást követő légúti szövődményeket.
A tracheostomiás cső 2 méretben csökken a cső kezdeti belső átmérőjéhez képest.
A betegek 48 órán át a csökkentett szondánál maradnak, és a tubus eltávolításra kerül, ha a betegek megfelelnek a dekanüláció előtti értékelésnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tracheostomiás cső újbóli behelyezése
Időkeret: 7 nap
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a dekanülálást követő 7 napon belül légzési nehézség miatt újra kellett a tracheostomiás szondát behelyezni
|
7 nap
|
|
gépi szellőztetés
Időkeret: 7 nap
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek légzési nehézség miatt gépi lélegeztetésre volt szükségük a dekanülálást követő 7 napon belül
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 90 nap
|
azon betegek száma, akik bármilyen okból meghaltak a dekanülálást követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
Légzési zavar
Időkeret: dekanülálást követően akár 90 fay
|
azon betegek száma, akik stridorra utaló légzési nehézségről számoltak be, vagy vizsgálat vagy beavatkozás eredményeként a dekanülálást követő 90 napon belül
|
dekanülálást követően akár 90 fay
|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: 90 nappal a dekanülálás után
|
azon betegek száma, akiknél tüdőgyulladást diagnosztizáltak a dekanülálást követő 90 napon belül
|
90 nappal a dekanülálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Epstein SK. Anatomy and physiology of tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):476-82.
- Delaney A, Bagshaw SM, Nalos M. Percutaneous dilatational tracheostomy versus surgical tracheostomy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2006;10(2):R55. doi: 10.1186/cc4887.
- Pierson DJ. Tracheostomy and weaning. Respir Care. 2005 Apr;50(4):526-33.
- Christopher KL. Tracheostomy decannulation. Respir Care. 2005 Apr;50(4):538-41.
- Heffner JE. The technique of weaning from tracheostomy. Criteria for weaning; practical measures to prevent failure. J Crit Illn. 1995 Oct;10(10):729-33.
- Lewarski JS. Long-term care of the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):534-7.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENTK 34-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .