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Comparação entre decanulação imediata e gradual

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Viabilidade e segurança da decanulação imediata versus gradual: um estudo de controle randomizado

Os investigadores propõem examinar a viabilidade e segurança da decanulação imediata (estágio único) em pacientes adultos em um estudo randomizado controlado. Os pacientes que serão considerados aptos para decanulação após avaliação de um otorrinolaringologista e especialista em terapia intensiva serão randomizados em dois grupos: decanulação imediata e diminuição gradual do tamanho da cânula. Ambos os grupos de pacientes serão monitorados após a decanulação e no ambulatório para quaisquer complicações após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento dos pacientes será demandado para avaliação de decanulação de diferentes departamentos de nossa instituição. Todos os pacientes que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão passarão por três etapas principais"

  1. Avaliação pré decanulação por otorrinolaringologista e intensivista seguindo critérios de inclusão.

  2. Decanulação:

    No grupo de decanulação imediata - o tubo de traqueostomia é removido e o paciente seria monitorado durante a noite em uma unidade monitorada intermediária. No dia seguinte seria realizada uma avaliação clínica, e o paciente receberia alta ou seria transferido para seu departamento de acordo com a evolução clínica do paciente.

    No grupo de decanulação gradual:

    O tubo de traqueostomia será reduzido em 2 tamanhos em comparação com o diâmetro interno inicial do tubo. Os pacientes permanecerão com o tubo reduzido por 48 horas, e o tubo será removido se os pacientes atenderem à avaliação pré-decanulação.

  3. Seguir:

Todos os pacientes seriam acompanhados em 7, 30, 90 dias após a decanulação no ambulatório ou em seus departamentos se ainda internados. Nessas visitas, os questionários sobre possíveis complicações respiratórias serão documentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Recrutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à traqueostomia nas seguintes condições:

  1. O trato de traqueostomia é estabelecido há mais de 7 dias
  2. Sinais vitais normais: frequência cardíaca 50-100, 90<PA sistólica <180, frequência respiratória <20. Saturação > 90% em ar ambiente
  3. tosse eficaz
  4. Andorinhas normais \ possibilidade de alimentação
  5. # teste de endoscopia por etapas: através do tubo de traqueostomia, naso-laríngeo normal e através do trato com um olhar superior em direção à área subglótica para detectar estenose subglótica.
  6. Capacidade do paciente de respirar com uma cânula tampada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicação maior no procedimento de traqueostomia (enfisema subcutâneo, pneumotórax, sangramento, raiz falsa)
  • paciente com anormalidade anatômica do pescoço
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: decanulação imediata
No grupo de decanulação imediata - o tubo de traqueostomia é removido e o paciente seria monitorado durante a noite em uma unidade monitorada intermediária. No dia seguinte seria realizada uma avaliação clínica, e o paciente receberia alta ou seria transferido para seu departamento de acordo com a evolução clínica do paciente
Outro: Observação durante a noite
os pacientes do grupo de decanulação imediata seriam internados por uma noite na unidade de terapia intensiva ou no departamento de otorrinolaringologia. eles seriam monitorados quanto a quaisquer complicações respiratórias ou das vias aéreas.
Outro: Avaliação pré-alta
Após observação noturna, os pacientes do grupo de decanulação imediata passariam por avaliação clínica e laboratorial, incluindo sinais vitais e gasometria.
Outro: acompanhamento ambulatorial
todos os pacientes visitariam o ambulatório de otorrinolaringologia em 7, 30 e 90 dias após a decanulação para avaliação de qualquer complicação respiratória após a decanulação
Procedimento: decanulação imediata
o tubo de traqueostomia é removido imediatamente
Outro: Diminuição gradual do tubo de traqueostomia
No grupo de decanulação gradual O tubo de traqueostomia será reduzido em 2 tamanhos em comparação com o diâmetro interno inicial do tubo. Os pacientes permanecerão com o tubo reduzido por 48 horas, e o tubo será removido se os pacientes atenderem à avaliação pré-decanulação
Outro: acompanhamento ambulatorial
todos os pacientes visitariam o ambulatório de otorrinolaringologia em 7, 30 e 90 dias após a decanulação para avaliação de qualquer complicação respiratória após a decanulação
Procedimento: Diminuição gradual do tubo de traqueostomia
O tubo de traqueostomia será reduzido em 2 tamanhos em comparação com o diâmetro interno inicial do tubo. Os pacientes permanecerão com o tubo reduzido por 48 horas, e o tubo será removido se os pacientes atenderem à avaliação pré-decanulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reinserção do tubo de traqueostomia
Prazo: 7 dias
número de pacientes que necessitaram de reinserção do tubo de traqueostomia devido a dificuldade respiratória em até 7 dias após a decanulação
7 dias
ventilação mecânica
Prazo: 7 dias
número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica devido a desconforto respiratório em até 7 dias após a decanulação
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias
número de pacientes que morreram por qualquer causa dentro de 90 dias após a decanulação
90 dias
Desconforto respiratório
Prazo: até 90 dias após a decanulação
número de pacientes que relataram dificuldade respiratória sugestiva de estridor ou por exame ou intervenção em até 90 dias após a decanulação
até 90 dias após a decanulação
Pneumonia
Prazo: 90 dias após a decanulação
número de pacientes que tiveram diagnóstico de pneumonia no período de 90 dias após a decanulação
90 dias após a decanulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaplan Medical Center

Colaboradores

Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ENTK 34-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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