Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie natychmiastowej i stopniowej dekaniulacji

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Wykonalność i bezpieczeństwo natychmiastowej kontra stopniowej dekaniulacji: randomizowana próba kontrolna

Badacze proponują zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa natychmiastowej (jednoetapowej) dekaniulacji u dorosłych pacjentów w kontrolowanym badaniu z randomizacją. Pacjenci, którzy zostaną uznani za zdolnych do dekaniulacji po ocenie przez otolaryngologa i specjalistę intensywnej terapii, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: natychmiastowa dekaniulacja i stopniowe zmniejszanie rozmiaru kaniuli. Obie grupy pacjentów będą monitorowane po dekaniulacji oraz w poradni pod kątem ewentualnych powikłań po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów będzie wymagała oceny dekaniulacji różnych oddziałów naszej placówki. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, przejdą trzy główne etapy”

  1. Ocena przed dekaniulacją przez otolaryngologa i specjalistę intensywnej terapii zgodnie z kryteriami włączenia.

  2. Dekanulacja:

    W grupie z natychmiastową dekaniulacją – rurka tracheostomijna jest usunięta, a pacjent jest monitorowany przez noc w oddziale pośrednio monitorowanym. Następnego dnia przeprowadzana byłaby ocena kliniczna, po której pacjent byłby wypisywany lub przenoszony na swój oddział zgodnie z przebiegiem klinicznym pacjenta.

    W grupie stopniowej dekaniulacji:

    Rurka tracheostomijna zostanie zmniejszona w 2 rozmiarach w porównaniu z początkową średnicą wewnętrzną rurki. Pacjenci pozostaną ze zmniejszoną rurką przez 48 godzin, a rurka zostanie usunięta, jeśli pacjenci spełnią wymagania oceny przed dekaniulacją.

  3. Podejmować właściwe kroki:

Wszyscy pacjenci byliby obserwowani przez 7, 30, 90 dni po dekaniulacji w przychodni lub na swoich oddziałach, jeśli nadal byliby hospitalizowani. Podczas tych wizyt zostaną udokumentowane kwestionariusze dotyczące możliwych powikłań ze strony układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których wykonano tracheostomię z następującymi schorzeniami:

  1. Przewód tracheostomijny ustala się dłużej niż 7 dni
  2. Normalne parametry życiowe: tętno 50-100, 90<skurczowe ciśnienie krwi <180, częstość oddechów <20. Nasycenie >90% w powietrzu pokojowym
  3. Skuteczny kaszel
  4. Normalne jaskółki \ możliwość karmienia
  5. # etapy badania endoskopowego: przez rurkę tracheostomijną, jamę nosowo-krtaniową i przez przewód z górnym spojrzeniem w kierunku okolicy podgłośniowej w celu wykrycia zwężenia podgłośniowego.
  6. Zdolność pacjenta do oddychania za pomocą zamkniętej kaniuli.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym powikłaniem zabiegu tracheostomii (rozedma podskórna, odma opłucnowa, krwawienie, fałszywy korzeń)
  • pacjent z anatomiczną nieprawidłowością szyi
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: natychmiastowa dekanulacja
W grupie z natychmiastową dekaniulacją – rurka tracheostomijna jest usunięta, a pacjent jest monitorowany przez noc w oddziale pośrednio monitorowanym. Następnego dnia odbyłaby się ocena kliniczna i pacjent zostałby wypisany lub przeniesiony na swój oddział zgodnie z przebiegiem klinicznym pacjenta
Inny: Obserwacja nocna
pacjenci z grupy natychmiastowej dekaniulacji byliby przyjmowani na noc na oddział intensywnej terapii lub oddział otolaryngologii. byliby monitorowani pod kątem jakichkolwiek powikłań oddechowych lub dróg oddechowych.
Inny: Ocena przed wypisem
Po całonocnej obserwacji pacjenci z grupy, u której wykonano natychmiastową dekaniulację, przechodziliby ocenę kliniczną i laboratoryjną, w tym parametry życiowe i gazometrię.
Inny: wizyty kontrolne w ambulatorium
wszyscy pacjenci zgłaszali się do poradni otolaryngologicznej w 7, 30 i 90 dni po dekaniulacji w celu oceny ewentualnych powikłań oddechowych po dekaniulacji
Procedura: natychmiastowa dekanulacja
rurkę tracheostomijną usuwa się natychmiast
Inny: Stopniowe zmniejszanie się rurki tracheostomijnej
W grupie ze stopniową dekaniulacją Rurka tracheostomijna zostanie zmniejszona w 2 rozmiarach w porównaniu z początkową średnicą wewnętrzną rurki. Pacjenci pozostaną ze zmniejszoną rurką przez 48 godzin, a rurka zostanie usunięta, jeśli pacjenci spełnią wymagania oceny przed dekaniulacją
Inny: wizyty kontrolne w ambulatorium
wszyscy pacjenci zgłaszali się do poradni otolaryngologicznej w 7, 30 i 90 dni po dekaniulacji w celu oceny ewentualnych powikłań oddechowych po dekaniulacji
Procedura: Stopniowe zmniejszanie się rurki tracheostomijnej
Rurka tracheostomijna zostanie zmniejszona w 2 rozmiarach w porównaniu z początkową średnicą wewnętrzną rurki. Pacjenci pozostaną ze zmniejszoną rurką przez 48 godzin, a rurka zostanie usunięta, jeśli pacjenci spełnią wymagania oceny przed dekaniulacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowne założenie rurki tracheostomijnej
Ramy czasowe: 7 dni
liczba pacjentów, u których konieczne było ponowne założenie rurki tracheostomijnej z powodu niewydolności oddechowej w ciągu 7 dni od dekaniulacji
7 dni
mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 7 dni
liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej w ciągu 7 dni od dekaniulacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od dekaniulacji
90 dni
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: do 90 fajów po dekaniulacji
liczba pacjentów, którzy zgłosili trudności w oddychaniu sugerujące stridor lub badanie lub interwencję w ciągu 90 dni od dekaniulacji
do 90 fajów po dekaniulacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 90 dni po dekaniulacji
liczba pacjentów, u których rozpoznano zapalenie płuc w okresie 90 dni po dekaniulacji
90 dni po dekaniulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Współpracownicy

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENTK 34-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj