即時抜管と段階的抜管の比較
2017年2月28日 更新者：Dr Oded Cohen、Kaplan Medical Center
即時対段階的抜管の実現可能性と安全性：無作為対照試験
治験責任医師らは、対照無作為化試験で、成人患者における即時（一段階）抜管の実現可能性と安全性を調べることを提案しています。
耳鼻咽喉科医および集中治療専門医の評価後に抜管に適していると判断された患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
患者の両方のグループは、抜管後および外来診療所で、処置後の合併症について監視されます。
調査の概要
詳細な説明
患者の募集は、私たちの施設のさまざまな部門の抜管評価の要求になります。 研究への参加に同意し、選択基準を満たすすべての患者は、3 つの主要なステップを経ることになります。」
- 選択基準に従った耳鼻咽喉科医および集中治療専門医による抜管前評価。
抜管:
即時抜管グループでは、気管切開チューブが取り外され、患者は中間監視ユニットで一晩監視されます。 翌日、臨床評価が行われ、患者の臨床経過に応じて、患者は退院または転院されます。
段階的抜管グループでは:
気管切開チューブは、チューブの初期内径に比べて 2 サイズ縮小されます。 患者は縮小したチューブを 48 時間装着したままにし、患者が抜管前の評価を満たす場合はチューブを取り外します。
- ファローアップ：
すべての患者は、抜管後 7、30、90 日間、外来診療所または入院中の場合はそれぞれの部門で追跡されます。 これらの訪問では、呼吸器合併症の可能性に関するアンケートが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oded Cohen, Dr
- 電話番号：+972-544682490
- メール：oded915@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yaara Haimovich
- 電話番号：+972-52-8580806
- メール：yaaraha@clalit.org.il
研究場所
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Rehovot、イスラエル
- 募集
- Kaplan Medical Center
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コンタクト：
- Oded Cohen, Dr
- 電話番号：+972-54-468-2490
- メール：odedco@clalit.org.il
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コンタクト：
- Yaara Haimovich
- 電話番号：+972-528580806
- メール：yaaraha@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の条件で気管切開を受けた患者：
- 気管切開路が 7 日以上確立されている
- 正常なバイタル サイン: 心拍数 50 ～ 100、90 < 収縮期血圧 < 180、呼吸数 < 20。 室内空気中の飽和度 >90%
- 効果的な咳
- 通常のツバメ \ 給餌可能
- # ステップの内視鏡検査: 気管切開チューブ、通常の鼻喉頭、声門下狭窄を検出するために声門下領域を上から見た管を通して。
- 患者がキャップ付きカニューレで呼吸する能力。
除外基準:
- 気管切開術において重大な合併症（皮下気腫、気胸、出血、偽根）を有する患者
- 首の解剖学的異常のある患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：即時抜管
即時抜管グループでは、気管切開チューブが取り外され、患者は中間監視ユニットで一晩監視されます。
翌日、臨床評価が行われ、患者の臨床経過に応じて、患者は退院または転院されます。
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即時抜管グループの患者は、集中治療室または耳鼻咽喉科で一晩入院します。
それらは、呼吸器または気道の合併症について監視されます。
一晩観察した後、即時抜管グループの患者は、バイタルサインや血液ガスなどの臨床的および検査室評価を受けます。
すべての患者は、抜管後の呼吸器合併症の評価のために、抜管後 7、30、および 90 日で耳鼻咽喉科外来を受診します。
気管切開チューブが一気に抜かれます
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他の：気管切開チューブの漸減
段階的抜管群 気管切開チューブは、チューブの最初の内径と比較して 2 つのサイズで縮小されます。
患者は縮小したチューブを 48 時間装着したままにし、患者が抜管前の評価を満たす場合はチューブを取り外します。
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すべての患者は、抜管後の呼吸器合併症の評価のために、抜管後 7、30、および 90 日で耳鼻咽喉科外来を受診します。
気管切開チューブは、チューブの初期内径に比べて 2 サイズ縮小されます。
患者は縮小したチューブを 48 時間装着したままにし、患者が抜管前の評価を満たす場合はチューブを取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管切開チューブの再挿入
時間枠：7日
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抜管後 7 日以内に呼吸困難のために気管切開チューブの再挿入が必要になった患者の数
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7日
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機械換気
時間枠：7日
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抜管後 7 日以内に呼吸困難のために人工呼吸器を必要とした患者の数
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠：90日
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抜管から 90 日以内に何らかの原因で死亡した患者の数
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90日
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呼吸困難
時間枠：抜管後最大 90 フェイズ
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抜管後 90 日以内に喘鳴を示唆する呼吸困難、または検査または介入により呼吸困難を報告した患者の数
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抜管後最大 90 フェイズ
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肺炎
時間枠：抜管後90日
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抜管後 90 日間に肺炎と診断された患者の数
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抜管後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nili Segal, Dr、Soroka Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Epstein SK. Anatomy and physiology of tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):476-82.
- Delaney A, Bagshaw SM, Nalos M. Percutaneous dilatational tracheostomy versus surgical tracheostomy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2006;10(2):R55. doi: 10.1186/cc4887.
- Pierson DJ. Tracheostomy and weaning. Respir Care. 2005 Apr;50(4):526-33.
- Christopher KL. Tracheostomy decannulation. Respir Care. 2005 Apr;50(4):538-41.
- Heffner JE. The technique of weaning from tracheostomy. Criteria for weaning; practical measures to prevent failure. J Crit Illn. 1995 Oct;10(10):729-33.
- Lewarski JS. Long-term care of the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):534-7.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。