Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi okamžitou a postupnou dekanylací

28. února 2017 aktualizováno: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Proveditelnost a bezpečnost okamžité versus postupné dekanylace: Randomizovaná kontrolní zkouška

Vyšetřovatelé navrhují prověřit proveditelnost a bezpečnost okamžité (jednostupňové) dekanylace u dospělých pacientů v kontrolované randomizované studii. Pacienti, kteří budou po posouzení otolaryngologem a specialistou na intenzivní péči shledáni vhodnými k dekanylaci, budou randomizováni do dvou skupin: okamžitá dekanylace a postupné snižování velikosti kanyly. Obě skupiny pacientů budou po dekanylaci sledovány a v ambulanci pro případné komplikace po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů bude vyžadovat hodnocení dekanylací na různých odděleních našeho ústavu. Všichni pacienti, kteří budou souhlasit s účastí ve studii a splní kritéria pro zařazení, podstoupí tři hlavní kroky."

  1. Hodnocení před dekanylací otolaryngologem a specialistou na intenzivní péči podle kritérií pro zařazení.

  2. Dekanylace:

    Ve skupině s okamžitou dekanylací - je odstraněna tracheostomická trubice a pacient by byl přes noc sledován na intermediární monitorované jednotce. Následující den by se konalo klinické hodnocení a pacient by byl propuštěn nebo převezen na své oddělení podle klinického průběhu pacienta.

    Ve skupině postupné dekanylace:

    Tracheostomická trubice bude zmenšena o 2 velikosti ve srovnání s původním vnitřním průměrem trubice. Pacienti zůstanou se zmenšenou zkumavkou po dobu 48 hodin a zkumavka bude odstraněna, pokud by pacienti splnili hodnocení před dekanylací.

  3. Následovat:

Všichni pacienti by byli sledováni za 7, 30, 90 dní po dekanylaci na ambulanci nebo na jejich odděleních, pokud jsou stále hospitalizováni. V těchto návštěvách budou zdokumentovány dotazníky týkající se možných respiračních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oded Cohen, Dr
  • Telefonní číslo: +972-544682490
  • E-mail: oded915@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstoupili tracheostomii s následujícími stavy:

  1. Tracheostomický trakt je založen déle než 7 dní
  2. Normální vitální funkce: srdeční frekvence 50-100, 90<systolický TK <180, dechová frekvence <20. Saturace vzduchu v místnosti > 90 %.
  3. Účinný kašel
  4. Normální polykání \ možnost krmení
  5. #krokový endoskopický test: přes tracheostomickou kanylu, normální naso-laryngeální a skrz trakt s horním pohledem do subglotické oblasti za účelem detekce subglotické stenózy.
  6. Schopnost pacienta dýchat uzavřenou kanylou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkou komplikací při výkonu tracheostomie (podkožní emfyzém, pneumotorax, krvácení, falešný kořen)
  • pacient s anatomickou abnormalitou krku
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: okamžitou dekanylaci
Ve skupině s okamžitou dekanylací - je odstraněna tracheostomická trubice a pacient by byl přes noc sledován na intermediární monitorované jednotce. Následující den by se uskutečnilo klinické hodnocení a pacient by byl propuštěn nebo převezen na své oddělení podle klinického průběhu pacienta.
Jiný: Noční pozorování
pacienti ve skupině s okamžitou dekanylací by byli přijati přes noc na jednotku intenzivní péče nebo na otolaryngologické oddělení. byli by sledováni z hlediska jakýchkoli respiračních nebo dýchacích komplikací.
Jiný: Vyhodnocení před vybitím
Po celonočním pozorování by pacienti ve skupině s okamžitou dekanylací podstoupili klinické a laboratorní vyšetření včetně vitálních funkcí a krevních plynů.
Jiný: sledovací ambulance
všichni pacienti by za 7, 30 a 90 dnů po dekanylaci navštívili otorinolaryngologickou ambulanci pro zhodnocení případných respiračních komplikací po dekanylaci
Postup: okamžitou dekanylaci
tracheostomická trubice se odstraní najednou
Jiný: Postupné snižování tracheostomické trubice
Ve skupině s postupnou dekanylací bude tracheostomická trubice zmenšena o 2 velikosti ve srovnání s původním vnitřním průměrem trubice. Pacienti zůstanou se zmenšenou zkumavkou po dobu 48 hodin a zkumavka bude odstraněna, pokud by pacienti splnili hodnocení před dekanylací
Jiný: sledovací ambulance
všichni pacienti by za 7, 30 a 90 dnů po dekanylaci navštívili otorinolaryngologickou ambulanci pro zhodnocení případných respiračních komplikací po dekanylaci
Postup: Postupné snižování tracheostomické trubice
Tracheostomická trubice bude zmenšena o 2 velikosti ve srovnání s původním vnitřním průměrem trubice. Pacienti zůstanou se zmenšenou zkumavkou po dobu 48 hodin a zkumavka bude odstraněna, pokud by pacienti splnili hodnocení před dekanylací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovné zavedení tracheostomické trubice
Časové okno: 7 dní
počet pacientů, kteří potřebovali opětovné zavedení tracheostomické trubice z důvodu respirační tísně do 7 dnů po dekanylaci
7 dní
mechanická ventilace
Časové okno: 7 dní
počet pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci z důvodu respirační tísně do 7 dnů po dekanylaci
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 90 dnů po dekanylaci
90 dní
Dýchací obtíže
Časové okno: až 90 fayů po dekanylaci
počet pacientů, kteří hlásili potíže s dýcháním připomínající stridor nebo vyšetřením či intervencí do 90 dnů po dekanylaci
až 90 fayů po dekanylaci
Zápal plic
Časové okno: 90 dnů po dekanylaci
počet pacientů, kteří měli diagnózu pneumonie v období 90 dnů po dekanylaci
90 dnů po dekanylaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaplan Medical Center

Spolupracovníci

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ENTK 34-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit