Sammenligning mellom umiddelbar og gradvis dekanylering
28. februar 2017 oppdatert av: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center
Gjennomførbarhet og sikkerhet for umiddelbar versus gradvis dekanylering: en randomisert kontrollforsøk
Etterforskerne foreslår å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved umiddelbar (entrinns) dekanylering hos voksne pasienter i en kontrollert randomisert studie.
Pasienter som vil bli funnet skikket for dekanylering etter vurdering av otolaryngolog og intensivspesialist vil randomiseres i to grupper: umiddelbar dekanylering og gradvis reduksjon i kanylestørrelse.
Begge pasientgruppene vil bli overvåket etter dekanylering og i poliklinikken for eventuelle komplikasjoner etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av pasientene vil være krav om dekanyleringsevaluering av ulike avdelinger i vår institusjon. Alle pasienter som godtar å delta i studien og oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå tre hovedtrinn."
- Evaluering før dekanylering av otolaryngolog og intensivspesialist etter inklusjonskriterier.
Dekanylering:
I den umiddelbare dekanyleringsgruppen - fjernes trakeostomirøret og pasienten overvåkes over natten i en mellomovervåket enhet. Neste dag ville det bli avholdt en klinisk evaluering, og pasienten ville bli utskrevet eller overført til sin avdeling i henhold til det kliniske forløpet til pasienten.
I gruppen for gradvis dekanylering:
Trakeostomirøret vil reduseres i 2 størrelser sammenlignet med den innledende indre diameteren til røret. Pasientene vil forbli med den reduserte sonden i 48 timer, og sonden vil bli fjernet dersom pasientene vil møte evaluering før dekanylering.
- Følge opp:
Alle pasienter vil bli fulgt i 7, 30, 90 dager etter dekanylering på poliklinikken eller på deres avdelinger hvis de fortsatt er innlagt på sykehus. I disse besøksspørreskjemaene om mulige respirasjonskomplikasjoner vil det bli dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Oded Cohen, Dr
- Telefonnummer: +972-54-468-2490
- E-post: odedco@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Yaara Haimovich
- Telefonnummer: +972-528580806
- E-post: yaaraha@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgikk trakeostomi med følgende tilstander:
- Trakeostomi-kanalen er etablert mer enn 7 dager
- Normale vitale tegn: hjertefrekvens 50-100, 90<systolisk BP <180, respirasjonsfrekvens <20. Metning >90 % i romluft
- Effektiv hoste
- Normale svelger \ fôringsmulighet
- # trinn endoskopitest: gjennom trakeostomirøret, normal naso-laryngeal og gjennom tarmkanalen med et øvre blikk mot det subglottiske området for å oppdage subglottisk stenose.
- Pasientens evne til å puste med en kanyle med lokk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en større komplikasjon ved trakeostomiprosedyre (subkutant emfysem, pneumothorax, blødning, falsk rot)
- pasient med anatomisk nakkeavvik
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: umiddelbar dekanylering
I den umiddelbare dekanyleringsgruppen - fjernes trakeostomirøret og pasienten overvåkes over natten i en mellomovervåket enhet.
Neste dag ville det bli avholdt en klinisk evaluering, og pasienten ville bli utskrevet eller overført til sin avdeling i henhold til det kliniske forløpet til pasienten
|
Pasienter i den umiddelbare dekanyleringsgruppen vil bli innlagt for overnatting på intensivavdeling eller otolaryngologisk avdeling.
de vil bli overvåket for eventuelle luftveis- eller luftveiskomplikasjoner.
Etter en observasjon over natten, ville pasienter i den umiddelbare dekanyleringsgruppen gjennomgå klinisk og laboratorieevaluering inkludert vitale tegn og blodgasser.
alle pasienter ville besøke otolaryngologisk poliklinikk innen 7, 30 og 90 dager etter dekanylering for en evaluering av eventuelle respiratoriske komplikasjoner etter dekanylering
trakeostomirøret fjernes med en gang
|
|
Annen: Gradvis reduksjon av trakeostomirøret
I gruppen med gradvis dekanylering vil trakeostomirøret reduseres i 2 størrelser sammenlignet med den innledende indre diameteren til røret.
Pasientene vil forbli med den reduserte sonden i 48 timer, og sonden vil bli fjernet hvis pasientene vil møte pre-dekanyleringsevaluering
|
alle pasienter ville besøke otolaryngologisk poliklinikk innen 7, 30 og 90 dager etter dekanylering for en evaluering av eventuelle respiratoriske komplikasjoner etter dekanylering
Trakeostomirøret vil reduseres i 2 størrelser sammenlignet med den innledende indre diameteren til røret.
Pasientene vil forbli med den reduserte sonden i 48 timer, og sonden vil bli fjernet hvis pasientene vil møte pre-dekanyleringsevaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjeninnsetting av trakeostomirøret
Tidsramme: 7 dager
|
antall pasienter som trengte gjeninnsetting av trakeostomirøret på grunn av pustebesvær innen 7 dager etter dekanylering
|
7 dager
|
|
mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager
|
antall pasienter som trengte mekanisk ventilasjon på grunn av pustebesvær innen 7 dager etter dekanylering
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 90 dager
|
antall pasienter som døde uansett årsak innen 90 dager etter dekanylering
|
90 dager
|
|
Åndenød
Tidsramme: opptil 90 faser etter dekanylering
|
antall pasienter som rapporterte pustevansker som tyder på stridor eller ved undersøkelse eller intervensjon innen 90 dager etter dekanylering
|
opptil 90 faser etter dekanylering
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: 90 dager etter dekanylering
|
antall pasienter som hadde diagnosen lungebetennelse i perioden på 90 dager etter dekanylering
|
90 dager etter dekanylering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Epstein SK. Anatomy and physiology of tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):476-82.
- Delaney A, Bagshaw SM, Nalos M. Percutaneous dilatational tracheostomy versus surgical tracheostomy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2006;10(2):R55. doi: 10.1186/cc4887.
- Pierson DJ. Tracheostomy and weaning. Respir Care. 2005 Apr;50(4):526-33.
- Christopher KL. Tracheostomy decannulation. Respir Care. 2005 Apr;50(4):538-41.
- Heffner JE. The technique of weaning from tracheostomy. Criteria for weaning; practical measures to prevent failure. J Crit Illn. 1995 Oct;10(10):729-33.
- Lewarski JS. Long-term care of the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):534-7.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ENTK 34-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .