Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan omedelbar och gradvis dekanylering

28 februari 2017 uppdaterad av: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Genomförbarhet och säkerhet för omedelbar kontra gradvis dekanylering: ett randomiserat kontrollförsök

Utredarna föreslår att man undersöker genomförbarheten och säkerheten för omedelbar (enstegs) dekanylering hos vuxna patienter i en kontrollerad randomiserad studie. Patienter som kommer att befinnas lämpliga för dekanylering efter en bedömning av otolaryngolog och intensivvårdsspecialist kommer att randomiseras i två grupper: omedelbar dekanylering och gradvis minskning av kanylstorlek. Båda grupperna av patienter kommer att övervakas efter dekanylering och på polikliniken för eventuella komplikationer efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering av patienterna kommer att ställas krav på dekanyleringsutvärdering av olika avdelningar på vår institution. Alla patienter som kommer att gå med på att delta i studien och uppfylla inklusionskriterierna skulle genomgå tre stora steg"

  1. Utvärdering före dekanylering av otolaryngolog och intensivvårdsspecialist efter inklusionskriterier.

  2. Dekanylering:

    I gruppen för omedelbar dekanylering - trakeostomislangen tas bort och patienten övervakas över natten i en mellanövervakad enhet. Nästa dag skulle en klinisk utvärdering hållas och patienten skulle skrivas ut eller överföras till sin avdelning beroende på patientens kliniska förlopp.

    I gruppen för gradvis dekanylering:

    Trakeostomiröret kommer att reduceras i 2 storlekar jämfört med rörets initiala innerdiameter. Patienterna kommer att förbli med den reducerade sonden i 48 timmar, och röret kommer att tas bort om patienterna skulle möta utvärdering före dekanylering.

  3. Uppföljning:

Alla patienter skulle följas inom 7, 30, 90 dagar efter dekanylering på polikliniken eller på deras avdelningar om de fortfarande var inlagda på sjukhus. I dessa besök kommer frågeformulär angående möjliga respiratoriska komplikationer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgick trakeostomi med följande tillstånd:

  1. Trakeostomi är etablerad mer än 7 dagar
  2. Normala vitala tecken: hjärtfrekvens 50-100, 90<systoliskt blodtryck <180, andningsfrekvens <20. Mättnad >90 % i rumsluft
  3. Effektiv hosta
  4. Normala sväljer \ matningsmöjlighet
  5. # steg endoskopitest: genom trakeostomiröret, normal naso-larynx och genom tarmkanalen med en övre blick mot det subglottiska området för att upptäcka subglottisk stenos.
  6. Patientens förmåga att andas med en kapslad kanyl.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en större komplikation vid trakeostomi (subkutant emfysem, pneumothorax, blödning, falsk rot)
  • patient med anatomisk nackeabnormitet
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: omedelbar dekanylering
I gruppen för omedelbar dekanylering - trakeostomislangen tas bort och patienten övervakas över natten i en mellanövervakad enhet. Nästa dag skulle en klinisk utvärdering hållas, och patienten skulle skrivas ut eller överföras till sin avdelning enligt patientens kliniska förlopp
Övrig: Övernattningsobservation
patienter i den omedelbara dekanyleringsgruppen skulle läggas in för en övernattning på intensivvårdsavdelning eller otolaryngologisk avdelning. de skulle övervakas för eventuella andnings- eller luftvägskomplikationer.
Övrig: Utvärdering före utskrivning
Efter en observation över natten skulle patienter i den omedelbara dekanyleringsgruppen genomgå klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering inklusive vitala tecken och blodgaser.
Övrig: poliklinikuppföljningar
alla patienter skulle besöka den otolaryngologiska polikliniken inom 7, 30 och 90 dagar efter dekanylering för en utvärdering av eventuella respiratoriska komplikationer efter dekanylering
Procedur: omedelbar dekanylering
trakeostomiröret tas bort på en gång
Övrig: Gradvis minskning av trakeostomiröret
I gruppen med gradvis dekanylering. Trakeostomiröret kommer att reduceras i 2 storlekar jämfört med rörets initiala innerdiameter. Patienterna kommer att förbli med den reducerade slangen i 48 timmar, och slangen kommer att tas bort om patienterna skulle möta utvärdering före dekanylering
Övrig: poliklinikuppföljningar
alla patienter skulle besöka den otolaryngologiska polikliniken inom 7, 30 och 90 dagar efter dekanylering för en utvärdering av eventuella respiratoriska komplikationer efter dekanylering
Procedur: Gradvis minskning av trakeostomiröret
Trakeostomiröret kommer att reduceras i 2 storlekar jämfört med rörets initiala innerdiameter. Patienterna kommer att förbli med den reducerade slangen i 48 timmar, och slangen kommer att tas bort om patienterna skulle möta utvärdering före dekanylering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återinsättning av trakeostomiröret
Tidsram: 7 dagar
antal patienter som behövde återinföra trakeostomiröret på grund av andnöd inom 7 dagar efter dekanylering
7 dagar
mekanisk ventilation
Tidsram: 7 dagar
antal patienter som behövde mekanisk ventilation på grund av andnöd inom 7 dagar efter dekanylering
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död oavsett orsak
Tidsram: 90 dagar
antal patienter som dog av någon orsak inom 90 dagar efter dekanylering
90 dagar
Andnöd
Tidsram: upp till 90 fays efter dekanylering
antal patienter som rapporterade andningssvårigheter som tyder på stridor eller genom undersökning eller intervention inom 90 dagar efter dekanylering
upp till 90 fays efter dekanylering
Lunginflammation
Tidsram: 90 dagar efter dekanylering
antal patienter som hade diagnosen lunginflammation under perioden 90 dagar efter dekanylering
90 dagar efter dekanylering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Samarbetspartners

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ENTK 34-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera