评估 OL-BF-001 治疗严重肺气肿的安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究
2019年8月22日 更新者：Olympus Corporation
一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心临床研究，以评估 OL-BF-001 治疗严重肺气肿的安全性和有效性
这是一项多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 OL-BF-001 治疗严重肺气肿后肺功能和安全性的改善情况。
OL-BF-001 由支气管瓣膜、部署导管、装载器和气道尺寸套件组成。 支气管瓣膜是一种小的伞形单向瓣膜，位于一个肺的气道内。 它用于将空气从健康状况较差的肺部重新定向到肺部较健康的部位。 这有助于减少过度充气，并可能改善肺气肿患者的整体肺功能和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Toyoake、Aichi、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Mie
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Matsusaka、Mie、日本
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选测试前接受了最大程度的医疗管理（药物治疗和非药物治疗）3个月及以上，并且在研究期间将进行相同的治疗。
- 受试者必须有严重的呼吸困难，定义为 mMRC ≥ 2。
- 受试者的阻塞性疾病是严重的，如以下支气管扩张剂后肺活量测定值所定义：FEV1/FVC < 70% 和预测值的 20% ≤ FEV1 < 预测值的 50%
- 受试者的过度充气定义为：RV/TLC ≥ 40%
- 受试者肺气肿严重，异质性高定义为：目标肺叶≥50%肺气肿受累，与同侧肺叶明显不同，通过胸部CT视觉评估判断。 原则上在评估中加入肺灌注扫描。
- 目标肺叶和同侧肺叶将被完整的裂隙分开。 一个完整的裂隙将在视觉上估计为 ≥ 90% 完整，没有节段性血管从一个肺叶穿过到相邻的肺叶。
- 受试者必须能够通过执行 ≥ 140 m 的 6 分钟步行距离来证明参与研究的身体能力。
- 受试者在筛选测试前已戒烟 3 个月及以上，并且能够在整个研究过程中继续戒烟。
- 研究者已确认医疗管理已进行得足够多，疾病状态稳定且在筛选测试前 6 周及以上没有 COPD 恶化。
- 受试者能够参与研究，完成所需的随访，并在研究期间保持一致的营养和运动习惯。
- 受试者提供知情同意书并愿意并能够返回参加所有研究考试。
排除标准：
- 受试者的 PaCO2 或 PaO2 存在严重的气体交换异常，定义为：室内空气中 PCO2 > 50 mmHg，或 PO2 < 50 mmHg
- DLCO < 预测值的 20% 的受试者
- 受试者的 BMI < 15kg/m2。
- 受试者有血栓栓塞的风险。（D-二聚体 值用作参考。）
- 受试者在筛选测试前的过去 1 年内有 COPD 恶化，需要住院治疗或全身性类固醇给药两次或更多次。
- 受试者在筛选测试前的过去 1 年中有两次或更多次气胸病史。
- 对象每天都会产生大量痰液。
- 受试者患有临床上明显的哮喘。
- 受试者有巨大肺泡（双肺 > 1/3 体积。 如果受试者有多个大疱，则判断它们的总和是否 > 任一肺的 1/3 体积。 )
- 根据临床评估，患者患有肺动脉高压。
- 受试者使用口服类固醇 10 毫克/天及以上以进行泼尼松龙转换。
- 受试者患有会限制参与研究或研究期间随访的合并症。
- 受试者有胸外科手术史。
- 受试者有胸部合并症（肺结节、感染（例如 肺结核）、间质性肺炎等），预计在 12 个月的研究期间需要评估或干预。
- 强烈怀疑对象有胸膜粘连。
- 受试者在筛选测试前 6 个月内表明左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%。 *受试者既往有严重心血管疾病但目前能控制，不符合此标准。
- 由于研究人员有咯血的风险，受试者被判断为不合格。
- 受试者已表现出不愿意或无法完成筛选和/或基线测试。
- 受试者患有 α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- 受试者被归类为大于 P4 的 ASA 等级或具有可能显着增加与支气管镜检查程序相关的风险的合并症。
- 受试者对乳胶过敏。
- 对象对金属过敏。
- 受试者在参加本研究前 30 天内参加了研究药物或设备的研究，或目前正在参加另一项临床研究。
- 以下女性受试者不符合资格：孕妇、哺乳期妇女、可能怀孕的女性、希望在研究期间怀孕的女性、在研究期间不能正确使用避孕措施的女性。
- 由于其他因素，受试者被研究者认为不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OL-BF-001
分配给这项研究的受试者将接受支气管镜手术，将瓣膜放置在肺部病变最严重的肺叶中，以封闭肺叶的所有部分。
受试者还将接受医疗管理。
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分配给这项研究的受试者将接受支气管镜手术，将瓣膜放置在肺部病变最严重的肺叶中，以封闭肺叶的所有部分。
受试者还将接受医疗管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阀门部署后的响应率
大体时间：阀门部署后 6 个月
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反应者的定义：圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 改善和肺功能改善（第一秒用力呼气量 (FEV1) 改善或吸气量 (IC) 改善）
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阀门部署后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过六分钟步行测试 (6MWT) 测量的运动能力变化
大体时间：阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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通过基线和过渡性呼吸困难指数 (BDI-TDI) 测量的呼吸困难变化
大体时间：阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 衡量的健康状况变化
大体时间：阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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由医学研究委员会修订的 (mMRC) 问卷测量的呼吸困难变化
大体时间：阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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通过 FEV1、用力肺活量 (FVC)、肺活量 (VC)、残气量 (RV)、IC、总肺活量 (TLC)、RV/TLC、肺一氧化碳弥散量 (大洋洲)
大体时间：阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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通过定量 CT (QCT) 测量的靶叶体积变化
大体时间：阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不能排除与研究设备或程序相关的严重和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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不能排除与研究设备或程序相关的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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阀门部署前和阀门部署后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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