Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности OL-BF-001 при тяжелой эмфиземе

Критерии включения:

• Субъект получает максимальное медицинское лечение (фармакологическая терапия и немедикаментозная терапия) в течение 3 месяцев и более до скринингового тестирования, и такое же лечение будет проводиться в течение периода исследования.
• У субъекта должна быть сильная одышка, которая определяется как mMRC ≥ 2.
• Обструктивное заболевание субъекта является тяжелым, что определяется следующими значениями спирометрии после введения бронходилататора: ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% и 20% от прогнозируемого ≤ ОФВ1 < 50% от прогнозируемого
• Гиперинфляция субъекта определяется как: RV/TLC ≥ 40%
• У субъекта тяжелая эмфизема и высокая гетерогенность, определяемая как: целевая доля с вовлечением ≥ 50% эмфиземы и явно отличается от ипсилатеральной доли, о чем судят по визуальной оценке КТ грудной клетки. В принципе к оценке добавляется сканирование перфузии легких.
• Целевая доля и ипсилатеральная доля будут разделены неповрежденной щелью. Неповрежденная фиссура будет визуально оцениваться как завершенная на ≥ 90% без сегментарных сосудов, пересекающих одну долю в соседнюю долю.
• Субъект должен быть в состоянии продемонстрировать физическую способность участвовать в исследовании, пройдя 6-минутную прогулку на расстояние ≥ 140 м.
• Субъект воздерживался от курения сигарет в течение 3 месяцев и более до скринингового тестирования и может продолжать воздерживаться на протяжении всего исследования.
• Исследователь подтвердил, что медикаментозное лечение было проведено в достаточной степени, и состояние заболевания было стабильным и без обострения ХОБЛ в течение 6 недель и более до скринингового тестирования.
• Субъект может участвовать в исследовании, совершать необходимые последующие визиты и поддерживать постоянные привычки в отношении питания и физических упражнений в течение периода исследования.
• Субъект дает информированное согласие и желает и может вернуться для всех исследований исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет серьезное нарушение газообмена в PaCO2 или PaO2, определяемое как: PCO2 > 50 мм рт. ст. или PO2 < 50 мм рт. ст. в комнатном воздухе.
• Субъект с DLCO < 20% от ожидаемого
• Субъект имеет ИМТ < 15 кг/м2.
• Субъект имеет риск тромбоэмболии. значение используется в качестве ссылки.)
• У субъекта было обострение ХОБЛ, которое потребовало госпитализации или введения системных стероидов дважды или более за последний 1 год до скринингового тестирования.
• Субъект имел в анамнезе пневмоторакс дважды или более за последний 1 год до скринингового тестирования.
• Субъект ежедневно выделяет большое количество мокроты.
• У субъекта клинически выраженная астма.
• У субъекта гигантская булла (> 1/3 объема любого легкого. Если у субъекта есть несколько булл, по их сумме оценивают, составляет ли > 1/3 объема в любом легком. )
• У пациента легочная гипертензия на основании клинической оценки.
• Субъект использует пероральные стероиды в дозе 10 мг/день и более при переходе на преднизолон.
• Субъект имеет сопутствующие заболевания, которые ограничивают участие в исследовании или последующее наблюдение в течение периода исследования.
• Субъект имеет историю операций на грудной клетке.
• Субъект имеет сопутствующие заболевания грудной клетки (узелки в легких, инфекции (например, туберкулез легких), интерстициальная пневмония и т. д.), которые, как ожидается, потребуют оценки или вмешательства в течение 12-месячного периода исследования.
• Субъект серьезно подозревается в плевральных спайках.
• Субъект указал фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≤ 30% в течение 6 месяцев до скринингового тестирования. * Субъект, у которого в прошлом были серьезные сердечно-сосудистые заболевания, но который в настоящее время может контролировать их, не соответствует этому критерию.
• Субъект оценивается исследователями как неприемлемый из-за риска кровохарканья.
• Субъект продемонстрировал нежелание или неспособность пройти скрининг и/или базовое тестирование.
• У субъекта дефицит α1-антитрипсина.
• Субъект классифицируется как класс ASA выше P4 или имеет сопутствующие заболевания, которые могут значительно увеличить риск, связанный с процедурой бронхоскопии.
• У субъекта аллергия на латекс.
• У субъекта аллергия на металлы.
• Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до участия в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
• Следующие женщины не допускаются к участию: беременные женщины, кормящие женщины, потенциально беременные женщины, женщины, которые хотят забеременеть в течение периода исследования, женщины, которые не могут должным образом использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
• Субъект считается неприемлемым из-за других факторов следователями.