Een prospectieve klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de OL-BF-001 voor ernstig emfyseem te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon wordt gedurende 3 maanden en langer behandeld door maximaal medisch management (farmacologische therapie en niet-farmacologische therapie) vóór screeningtesten en dezelfde behandeling zal tijdens de onderzoeksperiode worden uitgevoerd.
• Proefpersoon moet ernstige kortademigheid hebben, gedefinieerd als een mMRC ≥ 2.
• De obstructieve ziekte van de patiënt is ernstig, zoals gedefinieerd door de volgende post-bronchusverwijdende spirometriewaarden: FEV1/FVC < 70% en 20% van voorspeld ≤ FEV1 < 50% van voorspeld
• De hyperinflatie van de proefpersoon wordt bepaald door: RV/TLC ≥ 40%
• Proefpersoon heeft ernstig emfyseem en hoge heterogeniteit gedefinieerd als: een doelkwab met ≥ 50% emfyseembetrokkenheid en duidelijk verschillend van de ipsilaterale kwab, wat wordt beoordeeld door visuele beoordeling van thoracale CT. Longperfusiescan wordt in principe toegevoegd aan de beoordeling.
• De doelkwab en de ipsilaterale kwab worden gescheiden met een intacte spleet. Een intacte fissuur wordt visueel geschat op ≥ 90% compleet zonder segmentale vaten die van de ene kwab naar de aangrenzende kwab kruisen.
• De proefpersoon moet kunnen aantonen dat hij fysiek in staat is om aan het onderzoek deel te nemen door een loopafstand van 6 minuten van ≥ 140 m af te leggen.
• De proefpersoon heeft zich gedurende 3 maanden en langer vóór de screeningtests onthouden van het roken van sigaretten en kan zich gedurende het hele onderzoek blijven onthouden.
• De onderzoeker heeft bevestigd dat de medische behandeling voldoende is uitgevoerd en dat de ziektetoestand gedurende 6 weken en langer stabiel en zonder COPD-exacerbatie is geweest vóór de screeningstests.
• De proefpersoon is in staat om aan het onderzoek deel te nemen, de vereiste vervolgbezoeken af ​​te leggen en consistente voedings- en bewegingsgewoonten aan te houden tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om terug te keren voor alle onderzoeksexamens.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een ernstige stoornis in de gasuitwisseling in PaCO2 of PaO2 zoals gedefinieerd door: PCO2 > 50 mmHg, of PO2 < 50 mmHg op kamerlucht
• Proefpersoon met DLCO < 20% van voorspeld
• Proefpersoon heeft een BMI < 15kg/m2.
• Proefpersoon heeft een risico op trombo-embolie. (D-dimeer waarde wordt gebruikt als referentie.)
• Proefpersoon had COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname of toediening van systemische steroïden twee keer of vaker nodig was in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de screeningtest.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de screeningtest tweemaal of vaker een pneumothorax gehad.
• Proefpersoon heeft dagelijks een grote hoeveelheid sputumproductie.
• Proefpersoon heeft klinisch duidelijk astma.
• Proefpersoon heeft gigantische bulla (> 1/3 volume in beide longen. Als de proefpersoon meerdere bullae heeft, wordt de som ervan beoordeeld, al dan niet > 1/3 volume in een van beide longen. )
• Patiënt heeft pulmonale hypertensie op basis van klinische evaluatie.
• Proefpersoon gebruikt orale steroïden 10 mg/dag en meer bij prednisolonconversie.
• Proefpersoon heeft comorbiditeiten die deelname aan de studie of follow-up tijdens de studieperiode zullen beperken.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van borstoperaties.
• Proefpersoon heeft thoracale comorbiditeiten (longknobbeltjes, infecties (bijv. longtuberculose), interstitiële pneumonie, enz.), waarvan wordt verwacht dat ze tijdens de studieperiode van 12 maanden moeten worden geëvalueerd of ingegrepen.
• Proefpersoon wordt sterk verdacht van pleurale verklevingen.
• Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30% aangegeven binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningtest. *Proefpersoon, die in het verleden ernstige hart- en vaatziekten heeft gehad maar deze momenteel onder controle heeft, voldoet niet aan deze criteria.
• Proefpersoon wordt door onderzoekers als niet-geschikt beoordeeld vanwege een risico op bloedspuwing.
• Proefpersoon heeft blijk gegeven van onwil of onvermogen om screening en/of basislijntesten te voltooien.
• Proefpersoon heeft α1-antitrypsinedeficiëntie.
• Proefpersoon is geclassificeerd als ASA-klasse hoger dan P4 of heeft comorbiditeiten die het risico in verband met bronchoscopie aanzienlijk kunnen verhogen.
• Onderwerp heeft een latexallergie.
• Onderwerp heeft metaalallergie.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
• Volgende vrouwelijke proefpersonen komen niet in aanmerking: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, mogelijk zwangere vrouwen, vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden, vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptie kunnen gebruiken.
• Onderwerp wordt door onderzoekers als niet-geschikt beschouwd vanwege andere factoren.