Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OL-BF-001 pro těžký emfyzém

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je léčen maximálním lékařským managementem (farmakologická terapie a nefarmakologická terapie) po dobu 3 měsíců a déle před screeningovým testováním a stejná léčba bude prováděna během období studie.
• Subjekt musí mít těžkou dušnost, která je definována jako mMRC ≥ 2.
• Obstrukční nemoc subjektu je závažná, jak je definováno následujícími hodnotami post-bronchodilatační spirometrie: FEV1/FVC < 70 % a 20 % předpokládané hodnoty ≤ FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
• Hyperinflace subjektu je definována: RV/TLC ≥ 40 %
• Subjekt má těžký emfyzém a vysokou heterogenitu definovanou jako: cílový lalok s ≥ 50% postižením emfyzému a zřetelně odlišný od ipsilaterálního laloku, což se posuzuje vizuálním hodnocením CT hrudníku. K hodnocení se v zásadě přidává plicní perfuzní sken.
• Cílový lalok a ipsilaterální lalok budou odděleny neporušenou trhlinou. Vizuálně se odhadne, že intaktní trhlina je z ≥ 90 % kompletní bez segmentálních cév přecházejících z jednoho laloku do sousedního laloku.
• Subjekt musí být schopen prokázat fyzickou schopnost účastnit se studie provedením 6minutové chůze na vzdálenost ≥ 140 m.
• Subjekt se zdržel kouření cigaret po dobu 3 měsíců a více před screeningovým testováním a je schopen pokračovat v abstinenci během studie.
• Zkoušející potvrdil, že lékařská péče byla provedena dostatečně a stav onemocnění byl stabilní a bez exacerbace CHOPN po dobu 6 týdnů a více před screeningovým testováním.
• Subjekt je schopen se zúčastnit studie, dokončit požadované následné návštěvy a udržovat konzistentní stravovací a pohybové návyky během období studie.
• Subjekt poskytuje informovaný souhlas a je ochoten a schopen se vrátit ke všem studijním zkouškám.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má závažnou abnormalitu výměny plynů buď v PaCO2 nebo PaO2, jak je definováno: PCO2 > 50 mmHg nebo PO2 < 50 mmHg na vzduchu v místnosti
• Subjekt s DLCO < 20 % předpokládané hodnoty
• Subjekt má BMI < 15 kg/m2.
• Subjekt má riziko tromboembolie (D-dimer hodnota se používá jako reference.)
• Subjekt měl exacerbaci CHOPN, která vyžadovala hospitalizaci nebo podání systémových steroidů dvakrát nebo vícekrát za poslední 1 rok před screeningovým testováním.
• Subjekt měl v anamnéze pneumotorax dvakrát nebo vícekrát za poslední 1 rok před screeningovým testováním.
• Subjekt má denně velké množství produkce sputa.
• Subjekt má klinicky zjevné astma.
• Subjekt má obří bulu (> 1/3 objemu v obou plicích. Pokud má subjekt více bul, posuzuje se jejich součet, zda je či není > 1/3 objemu v jedné z plic. )
• Pacient má na základě klinického hodnocení plicní hypertenzi.
• Subjekt používá orální steroidy 10 mg/den a více při konverzi prednisolonu.
• Subjekt má komorbidity, které budou omezovat účast ve studii nebo sledování během období studie.
• Subjekt má v anamnéze hrudní operace.
• Subjekt má hrudní komorbidity (plicní uzliny, infekce (např. plicní tuberkulóza), intersticiální pneumonie atd.), u nichž se očekává, že budou vyžadovat hodnocení nebo intervenci během 12měsíčního období studie.
• Subjekt je silně podezřelý z pleurálních srůstů.
• Subjekt indikoval ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 30 % během 6 měsíců před screeningovým testováním. *Subjekt, který měl v minulosti závažná kardiovaskulární onemocnění, ale v současnosti je může kontrolovat, toto kritérium nesplňuje.
• Subjekt je vyšetřovateli posouzen jako nezpůsobilý kvůli riziku hemoptýzy.
• Subjekt prokázal neochotu nebo neschopnost dokončit screening a/nebo základní testování.
• Subjekt má deficit al-antitrypsinu.
• Subjekt je klasifikován jako ASA třídy vyšší než P4 nebo má komorbidity, které by mohly významně zvýšit riziko spojené s bronchoskopickým postupem.
• Subjekt má alergii na latex.
• Subjekt má alergii na kovy.
• Subjekt se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před účastí v této studii nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
• Nezpůsobilé jsou tyto ženy: těhotné ženy, kojící ženy, potenciálně těhotné ženy, ženy, které si přejí otěhotnět během studijního období, ženy, které nemohou správně užívat antikoncepci během studijního období.
• Subjekt je zkoušejícími považován za nezpůsobilého kvůli jiným faktorům.