Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność testu OL-BF-001 w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest leczony przy użyciu maksymalnego postępowania medycznego (terapia farmakologiczna i terapia niefarmakologiczna) przez 3 miesiące i dłużej przed badaniami przesiewowymi i to samo leczenie będzie prowadzone w okresie badania.
• Pacjent musi mieć ciężką duszność, którą definiuje się jako mMRC ≥ 2.
• Choroba obturacyjna pacjenta jest ciężka, zgodnie z następującymi wartościami spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela: FEV1/FVC < 70% i 20% wartości należnej ≤ FEV1 < 50% wartości należnej
• Hiperinflację podmiotu definiuje się jako: RV/TLC ≥ 40%
• Pacjent ma ciężką rozedmę płuc i wysoką niejednorodność zdefiniowaną jako: płat docelowy z ≥ 50% zajęciem rozedmy i wyraźnie różny od płata po tej samej stronie, co ocenia się na podstawie wizualnej oceny CT klatki piersiowej. Scyntygrafia perfuzji płuc jest zasadniczo dodawana do oceny.
• Płat docelowy i płat po tej samej stronie zostaną oddzielone nienaruszoną szczeliną. Nienaruszona szczelina zostanie wizualnie oceniona jako kompletna w ≥ 90% bez naczyń segmentowych przechodzących z jednego płata do sąsiedniego płata.
• Uczestnik musi być w stanie wykazać się fizyczną zdolnością do udziału w badaniu, wykonując 6-minutowy marsz na odległość ≥ 140 m.
• Badany powstrzymywał się od palenia papierosów przez 3 miesiące i więcej przed badaniem przesiewowym i jest w stanie kontynuować powstrzymywanie się od palenia przez całe badanie.
• Badacz potwierdził, że postępowanie medyczne było prowadzone w wystarczającym stopniu, a stan choroby był stabilny i bez zaostrzeń POChP przez 6 tygodni i więcej przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik jest w stanie uczestniczyć w badaniu, odbyć wymagane wizyty kontrolne oraz utrzymać stałe nawyki żywieniowe i fizyczne w okresie badania.
• Uczestnik wyraża świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie egzaminy studyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma poważne zaburzenia wymiany gazowej w PaCO2 lub PaO2 określone przez: PCO2 > 50 mmHg lub PO2 < 50 mmHg w powietrzu pokojowym
• Pacjent z DLCO < 20% wartości przewidywanej
• Tester ma BMI < 15kg/m2.
• Testerowi grozi choroba zakrzepowo-zatorowa. (D-dimer wartość jest używana jako odniesienie).
• Pacjent miał zaostrzenie POChP, które wymagało hospitalizacji lub podania steroidów ogólnoustrojowych dwa razy lub więcej w ciągu ostatniego 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma historię odmy opłucnowej dwukrotnie lub więcej w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma codziennie duże ilości plwociny.
• Podmiot ma klinicznie widoczną astmę.
• Podmiot ma pęcherze olbrzymie (> 1/3 objętości w każdym płucu. Jeśli badany ma wiele pęcherzy, ocenia się, czy ich suma przekracza 1/3 objętości w każdym płucu. )
• Na podstawie oceny klinicznej pacjent ma nadciśnienie płucne.
• Pacjent stosuje doustne sterydy w dawce 10 mg/dzień i więcej w konwersji prednizolonu.
• Uczestnik ma choroby współistniejące, które ograniczają udział w badaniu lub obserwację w okresie badania.
• Podmiot ma historię operacji klatki piersiowej.
• Podmiot ma choroby współistniejące w klatce piersiowej (guzki w płucach, infekcje (np. gruźlica płuc), śródmiąższowe zapalenie płuc itp.), które zgodnie z przewidywaniami będą wymagały oceny lub interwencji podczas 12-miesięcznego okresu badania.
• Tester jest mocno podejrzany o zrosty opłucnej.
• Pacjent wskazał frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 30% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. *Osoby, które w przeszłości cierpiały na ciężkie choroby układu krążenia, ale obecnie mogą je kontrolować, nie spełniają tego kryterium.
• Badacze uznali badanego za niekwalifikującego się ze względu na ryzyko krwioplucia.
• Tester wykazał niechęć lub niezdolność do przeprowadzenia badań przesiewowych i/lub testów wyjściowych.
• Podmiot ma niedobór α1-antytrypsyny.
• Pacjent jest sklasyfikowany w klasie ASA wyższej niż P4 lub ma choroby współistniejące, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko związane z zabiegiem bronchoskopii.
• Podmiot ma alergię na lateks.
• Podmiot ma alergię na metale.
• Uczestnik brał udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
• Następujące kobiety nie kwalifikują się: kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety potencjalnie w ciąży, kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie badania, kobiety, które nie mogą prawidłowo stosować kontroli urodzeń w okresie badania.
• Badacze uznają uczestnika za niekwalifikujący się z powodu innych czynników.