En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OL-BF-001 til svær emfysem

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen behandles med maksimal medicinsk behandling (farmakologisk terapi og ikke-farmakologisk terapi) i 3 måneder og mere før screeningstestning, og den samme behandling vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen skal have svær dyspnø, der er defineret som en mMRC ≥ 2.
• Individets obstruktive sygdom er alvorlig som defineret ved følgende post-bronkodilatator spirometriværdier: FEV1/FVC < 70 % og 20 % af forudsagt ≤ FEV1 < 50 % af forudsagt
• Forsøgspersonens hyperinflation er defineret ved: RV/TLC ≥ 40 %
• Forsøgspersonen har svær emfysem og høj heterogenitet defineret som: en mållap med ≥ 50 % emfyseminvolvering og tydeligt anderledes med den ipsilaterale lap, som bedømmes ved visuel vurdering af thorax CT. Lungeperfusionsskanning tilføjes principielt vurderingen.
• Mållappen og ipsilaterallappen vil blive adskilt med en intakt fissur. En intakt fissur vil visuelt blive estimeret til at være ≥ 90 % komplet uden segmentelle kar, der krydser fra en lap til den tilstødende lap.
• Forsøgspersonen skal kunne demonstrere fysisk evne til at deltage i undersøgelsen ved at udføre en 6-minutters gåafstand på ≥ 140 m.
• Forsøgspersonen har afholdt sig fra cigaretrygning i 3 måneder og derover før screeningstest, og er i stand til at fortsætte med at afholde sig under hele undersøgelsen.
• Investigator har bekræftet, at den medicinske behandling er blevet udført nok, og at sygdomstilstanden har været stabil og uden en KOL-forværring i 6 uger og mere før screeningstest.
• Forsøgspersonen er i stand til at deltage i undersøgelsen, gennemføre de nødvendige opfølgningsbesøg og opretholde konsekvente ernærings- og træningsvaner i løbet af undersøgelsesperioden.
• Emnet giver informeret samtykke og er villig og i stand til at vende tilbage til alle studieeksamener.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en alvorlig gasudvekslingsabnormitet i enten PaCO2 eller PaO2 som defineret ved: PCO2 > 50 mmHg eller PO2 < 50 mmHg på rumluft
• Person med DLCO < 20 % af forventet
• Forsøgspersonen har et BMI < 15 kg/m2.
• Personen har en risiko for tromboemboli.(D-dimer værdi bruges som reference.)
• Forsøgspersonen havde KOL-eksacerbation, som krævede hospitalsindlæggelse eller administration af systemiske steroider to gange eller mere inden for det seneste 1 år forud for screeningstest.
• Forsøgspersonen har haft pneumothorax to gange eller mere inden for det seneste 1 år forud for screeningstest.
• Subject har en stor mængde sputumproduktion på daglig basis.
• Forsøgspersonen har klinisk tilsyneladende astma.
• Forsøgspersonen har kæmpe bulla (> 1/3 volumen i begge lunger. Hvis forsøgspersonen har flere bullae, bedømmes summen af ​​dem om > 1/3 volumen i begge lunger. )
• Patienten har pulmonal hypertension baseret på klinisk evaluering.
• Forsøgspersonen bruger orale steroider 10 mg/dag og derover ved prednisolonkonvertering.
• Forsøgspersonen har komorbiditeter, der vil begrænse deltagelse i undersøgelsen eller opfølgning i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen har en historie med thoraxoperationer.
• Personen har thoraxkomorbiditet (lungeknuder, infektioner (f.eks. Lungetuberkulose), interstitiel lungebetændelse osv.), som forventes at kræve evaluering eller intervention i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.
• Forsøgsperson er stærkt mistænkt for pleuraadhæsioner.
• Forsøgspersonen har angivet venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % inden for 6 måneder før screeningstest. *Forsøgsperson, der tidligere har haft alvorlige hjerte-kar-sygdomme, men som kan kontrollere dem i øjeblikket, opfylder ikke disse kriterier.
• Forsøgspersonen vurderes som ikke-kvalificeret på grund af en risiko for hæmoptyse af efterforskerne.
• Forsøgspersonen har udvist uvilje eller manglende evne til at gennemføre screening og/eller baseline test.
• Personen har α1-antitrypsin-mangel.
• Forsøgspersonen er klassificeret som ASA-klasse større end P4 eller har komorbiditeter, der signifikant kan øge risikoen forbundet med bronkoskopi.
• Personen har latexallergi.
• Personen har metallisk allergi.
• Forsøgspersonen deltog i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse, eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
• Følgende kvindelige forsøgspersoner er ikke kvalificerede: Gravide kvinder, ammende kvinder, potentielt gravide kvinder, kvinder der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, kvinder der ikke kan bruge prævention korrekt i undersøgelsesperioden.
• Emnet anses for ikke at være berettiget på grund af andre faktorer af efterforskerne.