En prospektiv multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OL-BF-001 för svår emfysem

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen behandlas med maximal medicinsk behandling (farmakologisk terapi och icke-farmakologisk terapi) i 3 månader och mer innan screeningtestning och samma behandling kommer att utföras under studieperioden.
• Personen måste ha svår dyspné som definieras som en mMRC ≥ 2.
• Försökspersonens obstruktiva sjukdom är allvarlig enligt definitionen av följande post-bronkdilaterande spirometrivärden: FEV1/FVC < 70 % och 20 % av förutsagt ≤ FEV1 < 50 % av förutsagt
• Försökspersonens hyperinflation definieras av: RV/TLC ≥ 40 %
• Försökspersonen har allvarligt emfysem och hög heterogenitet definierat som: en mållob med ≥ 50 % emfysemengagemang och tydligt annorlunda med den ipsilaterala loben, vilket bedöms genom visuell bedömning av torakal CT. Lungperfusionsskanning läggs till bedömningen i princip.
• Målloben och ipsilateralloben kommer att separeras med en intakt fissur. En intakt spricka kommer visuellt att beräknas vara ≥ 90 % komplett utan att segmentella kärl korsar från en lob till den intilliggande loben.
• Försökspersonen måste kunna visa fysisk förmåga att delta i studien genom att utföra ett 6 minuters promenadavstånd på ≥ 140 m.
• Försökspersonen har avstått från cigarettrökning i 3 månader och mer innan screeningtestning och kan fortsätta att avstå under hela studien.
• Utredaren har bekräftat att medicinsk behandling har genomförts tillräckligt och sjukdomstillståndet har varit stabilt och utan en KOL-exacerbation i 6 veckor och mer innan screeningtestning.
• Försökspersonen kan delta i studien, genomföra de nödvändiga uppföljningsbesöken och bibehålla konsekventa närings- och träningsvanor under studieperioden.
• Subjektet ger informerat samtycke och är villig och kan återkomma för alla studieprov.

Exklusions kriterier:

• Personen har en allvarlig gasutbytesavvikelse i antingen PaCO2 eller PaO2 enligt definitionen: PCO2 > 50 mmHg, eller PO2 < 50 mmHg på rumsluft
• Försöksperson med DLCO < 20 % av förväntat
• Försökspersonen har ett BMI < 15 kg/m2.
• Personen har risk för tromboembolism.(D-dimer värde används som referens.)
• Personen hade KOL-exacerbation som krävde sjukhusvistelse eller administrering av systemiska steroider två gånger eller mer under det senaste året före screeningtestning.
• Försökspersonen har haft pneumothorax två gånger eller mer under det senaste året före screeningtestning.
• Subject har en stor mängd sputumproduktion på daglig basis.
• Personen har kliniskt uppenbar astma.
• Försökspersonen har jätte bulla (> 1/3 volym i endera lungan. Om försökspersonen har flera bullae, bedöms summan av dem om > 1/3 volym i någon av lungorna eller inte. )
• Patienten har pulmonell hypertoni baserat på klinisk utvärdering.
• Försökspersonen använder orala steroider 10 mg/dag och över vid prednisolonkonvertering.
• Försökspersonen har komorbiditeter som kommer att begränsa deltagandet i studien, eller uppföljning under studieperioden.
• Försökspersonen har en historia av thoraxoperationer.
• Personen har bröstkorgskomorbiditet (lungknölar, infektioner (t.ex. Lungtuberkulos), interstitiell lunginflammation, etc.), som förväntas kräva utvärdering eller intervention under den 12 månader långa studieperioden.
• Försökspersonen är starkt misstänkt för pleurala sammanväxningar.
• Försökspersonen har angett vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % inom 6 månader före screeningtestning. * Försöksperson, som tidigare haft allvarliga hjärt-kärlsjukdomar men kan kontrollera dem för närvarande, uppfyller inte detta kriterium.
• Försökspersonen bedöms som olämplig på grund av risk för hemoptys av utredare.
• Försökspersonen har visat ovilja eller oförmåga att slutföra screening och/eller baslinjetestning.
• Personen har α1-antitrypsinbrist.
• Personen är klassificerad som ASA-klass högre än P4 eller har komorbiditeter som avsevärt kan öka risken förknippad med bronkoskopi.
• Personen har latexallergi.
• Personen har metallallergi.
• Försökspersonen deltog i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före deltagande i denna studie, eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
• Följande kvinnliga försökspersoner är inte berättigade: Gravida kvinnor, ammande kvinnor, potentiellt gravida kvinnor, kvinnor som vill bli gravida under studieperioden, kvinnor som inte kan använda preventivmedel ordentligt under studieperioden.
• Ämnet anses vara olämpligt på grund av andra faktorer av utredarna.