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중증 폐기종에 대한 OL-BF-001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구

2019년 8월 22일 업데이트: Olympus Corporation

중증 폐기종에 대한 OL-BF-001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 다기관 임상 연구

이것은 중증 폐기종에 대한 OL-BF-001 치료 후 폐 기능 및 안전성의 개선을 평가하기 위해 고안된 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

OL-BF-001은 기관지 판막, 배치 카테터, 로더 및 기도 크기 조정 키트로 구성됩니다. 기관지 판막은 한쪽 폐의 기도 내부에 위치하는 작은 우산 모양의 단방향 판막입니다. 그것은 폐의 덜 건강한 부분에서 더 건강한 부분으로 공기를 재지향시키는 데 사용됩니다. 이는 과잉 팽창을 줄이는 데 도움이 되며 폐기종 환자의 전반적인 폐 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Gifu, 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
      • Toyoake, Aichi, 일본
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, 일본
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, 일본
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 선별검사 전 3개월 이상 최대 내과적 관리(약물치료 및 비약물치료)를 시행하며 연구기간 동안 동일한 치료를 시행한다.
  • 피험자는 mMRC ≥ 2로 정의되는 중증 호흡곤란이 있어야 합니다.
  • 기관지확장제 후 폐활량계 값에 의해 정의된 피험자의 폐쇄성 질환이 중증임: FEV1/FVC < 70% 및 예측치의 20% ≤ FEV1 < 예측치의 50%
  • 피험자의 초인플레이션은 RV/TLC ≥ 40%로 정의됩니다.
  • 피험자는 다음과 같이 정의된 중증 폐기종 및 높은 이질성을 가지고 있습니다: 흉부 CT의 육안 평가로 판단되는 동측 엽과 명확하게 다른 폐기종 침범이 50% 이상인 표적 엽. 폐 관류 스캔은 원칙적으로 평가에 추가됩니다.
  • 대상 엽과 동측 엽은 손상되지 않은 균열로 분리됩니다. 온전한 열구는 한 엽에서 인접한 엽으로 교차하는 분절 혈관 없이 ≥ 90% 완전한 것으로 육안으로 추정됩니다.
  • 피험자는 140m 이상의 6분 도보 거리를 수행하여 연구에 참여할 수 있는 신체적 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 테스트 전 3개월 이상 동안 담배를 끊었으며, 연구 내내 계속해서 금연할 수 있습니다.
  • 연구자는 스크리닝 테스트 전 6주 이상 동안 의료 관리가 충분히 수행되었고 질병 상태가 안정적이며 COPD 악화가 없음을 확인했습니다.
  • 피험자는 연구에 참여하고, 필요한 후속 방문을 완료하고, 연구 기간 동안 일관된 영양 및 운동 습관을 유지할 수 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 시험을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대상은 다음과 같이 정의된 PaCO2 또는 PaO2에서 심각한 가스 교환 이상을 보입니다: PCO2 > 50 mmHg 또는 실내 공기의 PO2 < 50 mmHg
  • DLCO가 예측치의 20% 미만인 피험자
  • 피험자의 BMI가 15kg/m2 미만입니다.
  • 피험자는 혈전색전증의 위험이 있습니다.(D-다이머 값은 참조로 사용됩니다.)
  • 피험자는 스크리닝 테스트 전 지난 1년 동안 입원 또는 전신 스테로이드의 투여가 2회 이상 필요한 COPD 악화가 있었습니다.
  • 피험자는 스크리닝 테스트 전 지난 1년 동안 2회 이상의 기흉 병력이 있습니다.
  • 피험자는 매일 많은 양의 가래를 생성합니다.
  • 피험자는 임상적으로 명백한 천식이 있습니다.
  • 피험자는 양쪽 폐에 거대한 수포(> 1/3 용적)가 있습니다. 피험자에게 여러 개의 수포가 있는 경우, 이들의 합이 한쪽 폐에서 > 1/3 용적인지 여부로 판단됩니다. )
  • 환자는 임상 평가에 근거한 폐 고혈압이 있습니다.
  • 피험자는 프레드니솔론 전환에서 경구용 스테로이드 10mg/일 이상을 사용합니다.
  • 피험자는 연구 참여 또는 연구 기간 동안 후속 조치를 제한하는 합병증이 있습니다.
  • 피험자는 흉부 수술 병력이 있습니다.
  • 피험자는 흉부 합병증(폐 결절, 감염(예: 폐결핵), 간질성 폐렴 등), 12개월 연구 기간 동안 평가 또는 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 흉막 유착이 강하게 의심됩니다.
  • 피험자는 선별 검사 전 6개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%를 나타냈습니다. *과거에 심각한 심혈관계 질환을 앓았으나 현재 조절이 가능한 피험자는 이 기준에 해당하지 않는다.
  • 대상은 조사관에 의해 객혈의 위험으로 인해 부적격으로 판단됩니다.
  • 피험자는 스크리닝 및/또는 기본 테스트를 완료할 의지가 없거나 무능력함을 나타냈습니다.
  • 피험자는 α1-항트립신 결핍증이 있습니다.
  • 피험자는 P4보다 큰 ASA 등급으로 분류되거나 기관지경 시술과 관련된 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 동반 질환이 있습니다.
  • 피험자는 라텍스 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 금속 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 다음 여성 피험자는 부적격자입니다. 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 여성, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성, 연구 기간 동안 피임을 제대로 할 수 없는 여성.
  • 대상은 조사관에 의해 다른 요인으로 인해 부적격한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OL-BF-001
이 연구에 배정된 피험자는 폐의 가장 병든 엽에 판막을 배치하여 엽의 모든 부분을 막는 기관지경 시술을 받게 됩니다. 피험자는 의료 관리도 받게됩니다.
장치: OL-BF-001
이 연구에 배정된 피험자는 폐의 가장 병든 엽에 판막을 배치하여 엽의 모든 부분을 막는 기관지경 시술을 받게 됩니다. 피험자는 의료 관리도 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밸브 전개 후 응답자 비율
기간: 밸브 전개 후 6개월
응답자의 정의: St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 개선 및 폐 기능 개선(1초간 강제 호기량(FEV1) 개선 또는 흡기 용량(IC) 개선)
밸브 전개 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Six Minute Walk Test(6MWT)로 측정한 운동 능력의 변화
기간: 밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
Baseline and Transition Dyspnea Indexes(BDI-TDI)로 측정한 호흡곤란의 변화
기간: 밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 건강 상태의 변화
기간: 밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
Medical Research Council, Modified(mMRC) 설문지에 의해 측정된 호흡곤란의 변화
기간: 밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
FEV1, 강제 폐활량(FVC), 폐활량(VC), 잔기량(RV), IC, 총 폐활량(TLC), RV/TLC, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량( 디엘코)
기간: 밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
정량적 CT(QCT)로 측정한 표적 엽 부피의 변화
기간: 밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기기 또는 절차와의 관계를 배제할 수 없는 심각하고 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
조사 장치 또는 절차와의 관계를 배제할 수 없는 부작용(AE)의 발생
기간: 밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월
밸브 전개 전 및 밸브 전개 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olympus Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMSC-1401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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