Tuleva monikeskuskliininen tutkimus OL-BF-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikean emfyseeman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohdetta hoidetaan maksimaalisella lääkehoidolla (lääkehoito ja ei-lääkehoito) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatestausta, ja sama hoito suoritetaan tutkimusjakson aikana.
• Tutkittavalla on oltava vaikea hengenahdistus, joka määritellään mMRC:ksi ≥ 2.
• Tutkittavan obstruktiivinen sairaus on vakava seuraavien keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeisten arvojen mukaan: FEV1/FVC < 70 % ja 20 % ennustetusta ≤ FEV1 < 50 % ennustetusta
• Kohteen hyperinflaatio määritellään seuraavasti: RV/TLC ≥ 40 %
• Koehenkilöllä on vaikea emfyseema ja suuri heterogeenisyys, joka määritellään kohdelohkoksi, jossa on ≥ 50 % emfyseeman osallistuminen ja joka eroaa selvästi ipsilateraalisesta lohkosta, mikä arvioidaan visuaalisella rintakehän TT:n arvioinnilla. Keuhkojen perfuusiokuvaus lisätään periaatteessa arviointiin.
• Kohdelohko ja ipsilateral lohko erotetaan koskemattomalla halkealla. Ehjä halkeama arvioidaan visuaalisesti olevan ≥ 90 % täydellinen ilman, että segmentaalisia suonia risteäisi yhdestä lohkosta viereiseen lohkoon.
• Tutkittavan on kyettävä osoittamaan fyysinen kykynsä osallistua tutkimukseen suorittamalla 6 minuutin kävelymatka ≥ 140 m.
• Koehenkilö on pidättäytynyt tupakoinnista 3 kuukautta tai enemmän ennen seulontatestiä, ja hän pystyy jatkamaan pidättymistä koko tutkimuksen ajan.
• Tutkija on vahvistanut, että lääketieteellistä hoitoa on hoidettu riittävästi ja sairauden tila on ollut vakaa ja ilman keuhkoahtaumatautien pahenemista 6 viikkoa ja enemmän ennen seulontatestiä.
• Tutkittava osaa osallistua tutkimukseen, suorittaa vaaditut seurantakäynnit sekä ylläpitää johdonmukaisia ​​ravitsemus- ja liikuntatottumuksia tutkimusjakson aikana.
• Tutkittava antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin opintokokeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on vakava kaasunvaihtohäiriö joko PaCO2:ssa tai PaO2:ssa, kuten PCO2 > 50 mmHg tai PO2 < 50 mmHg huoneilmassa
• Kohde, jonka DLCO < 20 % ennustetusta
• Koehenkilön BMI < 15 kg/m2.
• Potilaalla on tromboembolian riski. (D-dimeeri arvoa käytetään viitteenä.)
• Koehenkilöllä oli keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa tai systeemisten steroidien antamista kahdesti tai useammin viimeisen vuoden aikana ennen seulontatestausta.
• Tutkittavalla on ollut ilmarinta kahdesti tai useammin viimeisen vuoden aikana ennen seulontatestiä.
• Tutkittavalla on runsaasti ysköstä päivittäin.
• Potilaalla on kliinisesti ilmeinen astma.
• Tutkittavalla on jättimäinen härkä (> 1/3 tilavuudesta kummassakin keuhkossa. Jos koehenkilöllä on useita pullistumia, niiden summa arvioidaan onko > 1/3 tilavuudesta kummassakin keuhkossa vai ei. )
• Potilaalla on keuhkoverenpainetauti kliinisen arvioinnin perusteella.
• Koehenkilö käyttää suun kautta otettavia steroideja 10 mg/vrk tai enemmän prednisolonikonversiossa.
• Tutkittavalla on liitännäissairauksia, jotka rajoittavat osallistumista tutkimukseen tai seurantaa tutkimusjakson aikana.
• Tutkittavalla on ollut rintakehäleikkauksia.
• Koehenkilöllä on rinnakkaissairauksia (keuhkojen kyhmyt, infektiot (esim. keuhkotuberkuloosi), interstitiaalinen keuhkokuume jne.), joiden odotetaan vaativan arviointia tai interventiota 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
• Kohdetta epäillään vahvasti keuhkopussin kiinnikkeistä.
• Koehenkilö on osoittanut vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≤ 30 % 6 kuukauden aikana ennen seulontatestiä. *Koehenkilö, jolla oli aiemmin vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mutta joka pystyy hallitsemaan ne tällä hetkellä, ei täytä tätä kriteeriä.
• Tutkijat arvioivat koehenkilön kelpaamattomiksi hemoptysisriskin vuoksi.
• Kohde on osoittanut haluttomuutta tai kyvyttömyyttä suorittaa seulonta- ja/tai perustestausta.
• Potilaalla on α1-antitrypsiinin puutos.
• Koehenkilö on luokiteltu ASA-luokkaan, joka on suurempi kuin P4, tai hänellä on muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi lisätä bronkoskoopiaan liittyvää riskiä.
• Potilaalla on lateksiallergia.
• Kohdeella on metalliallergia.
• Koehenkilö osallistui tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Seuraavat naiset eivät kelpaa: raskaana olevat naiset, imettävät naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, naiset, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä kunnolla tutkimusjakson aikana.
• Tutkijat katsovat, että aihe ei kelpaa muiden tekijöiden vuoksi.