Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e eficácia do OL-BF-001 para enfisema grave

Critério de inclusão:

• O sujeito é tratado pelo tratamento médico máximo (terapia farmacológica e terapia não farmacológica) por 3 meses ou mais antes do teste de triagem e o mesmo tratamento será conduzido durante o período do estudo.
• O sujeito deve ter dispneia grave, definida como mMRC ≥ 2.
• A doença obstrutiva do sujeito é grave, conforme definido pelos seguintes valores de espirometria pós-broncodilatador: VEF1/FVC < 70% e 20% do previsto ≤ VEF1 < 50% do previsto
• A hiperinsuflação do sujeito é definida por: RV/TLC ≥ 40%
• O sujeito tem enfisema grave e alta heterogeneidade definida como: um lobo alvo com ≥ 50% de envolvimento de enfisema e claramente diferente do lobo ipsilateral, que é julgado pela avaliação visual da TC torácica. A varredura de perfusão pulmonar é adicionada à avaliação em princípio.
• O lobo alvo e o lobo ipsilateral serão separados por uma fissura intacta. Uma fissura intacta será estimada visualmente como ≥ 90% completa, sem vasos segmentares cruzando de um lobo para o lobo adjacente.
• O sujeito deve ser capaz de demonstrar capacidade física para participar do estudo realizando uma caminhada de 6 minutos de distância ≥ 140 m.
• O sujeito se absteve de fumar por 3 meses ou mais antes do teste de triagem e é capaz de continuar a se abster durante o estudo.
• O investigador confirmou que o tratamento médico foi realizado o suficiente e o estado da doença permaneceu estável e sem exacerbação da DPOC por 6 semanas ou mais antes do teste de triagem.
• O sujeito é capaz de participar do estudo, completar as visitas de acompanhamento necessárias e manter hábitos alimentares e de exercícios consistentes durante o período do estudo.
• O sujeito fornece consentimento informado e está disposto e apto a retornar para todos os exames do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma anormalidade grave na troca gasosa em PaCO2 ou PaO2, conforme definido por: PCO2 > 50 mmHg ou PO2 < 50 mmHg em ar ambiente
• Indivíduo com DLCO < 20% do previsto
• O sujeito tem um IMC < 15kg/m2.
• O sujeito tem risco de tromboembolismo. (dímero D valor é usado como referência.)
• O sujeito teve exacerbação de DPOC que exigiu hospitalização ou administração de esteróides sistêmicos duas vezes ou mais no último 1 ano antes do teste de triagem.
• O sujeito tem um histórico de pneumotórax duas vezes ou mais no último 1 ano antes do teste de triagem.
• O sujeito tem uma grande quantidade de produção de escarro diariamente.
• O sujeito tem asma clinicamente aparente.
• O indivíduo tem uma bolha gigante (> 1/3 do volume em qualquer um dos pulmões. Se o indivíduo tiver múltiplas bolhas, a soma delas é julgada se > 1/3 do volume em qualquer um dos pulmões. )
• O paciente tem hipertensão pulmonar com base na avaliação clínica.
• O sujeito usa esteróides orais 10 mg/dia ou mais na conversão de prednisolona.
• O sujeito tem comorbidades que limitarão a participação no estudo ou o acompanhamento durante o período do estudo.
• O sujeito tem um histórico de cirurgias torácicas.
• O sujeito tem comorbidades torácicas (nódulos pulmonares, infecções (por exemplo, Tuberculose pulmonar), Pneumonia intersticial, etc.), que devem exigir avaliação ou intervenção durante o período de estudo de 12 meses.
• O sujeito é fortemente suspeito de aderências pleurais.
• O sujeito indicou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 30% dentro de 6 meses antes do teste de triagem. *Indivíduo que teve doenças cardiovasculares graves no passado, mas pode controlá-las atualmente, não atende a este critério.
• O sujeito é considerado inelegível devido ao risco de hemoptise pelos investigadores.
• O sujeito demonstrou falta de vontade ou incapacidade de concluir a triagem e/ou teste de linha de base.
• O sujeito tem deficiência de α1-antitripsina.
• O sujeito é classificado como Classe ASA maior que P4 ou tem comorbidades que podem aumentar significativamente o risco relacionado ao procedimento de broncoscopia.
• O sujeito tem alergia ao látex.
• Sujeito tem alergia a metal.
• O sujeito participou de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à participação neste estudo ou está participando atualmente de outro estudo clínico.
• As seguintes mulheres são inelegíveis: mulheres grávidas, mulheres lactantes, mulheres potencialmente grávidas, mulheres que desejam engravidar durante o período do estudo, mulheres que não podem usar anticoncepcionais adequadamente durante o período do estudo.
• O sujeito é considerado inelegível devido a outros fatores pelos investigadores.