Uno studio clinico multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'OL-BF-001 per l'enfisema grave

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è trattato con la massima gestione medica (terapia farmacologica e terapia non farmacologica) per 3 mesi e oltre prima del test di screening e lo stesso trattamento sarà condotto durante il periodo di studio.
• Il soggetto deve avere una dispnea grave definita come mMRC ≥ 2.
• La malattia ostruttiva del soggetto è grave come definita dai seguenti valori spirometrici post-broncodilatatore: FEV1/FVC < 70% e 20% del predetto ≤ FEV1 < 50% del predetto
• L'iperinflazione del soggetto è definita da: RV/TLC ≥ 40%
• Il soggetto presenta un enfisema grave e un'elevata eterogeneità definita come: un lobo bersaglio con coinvolgimento di enfisema ≥ 50% e chiaramente diverso dal lobo omolaterale, che viene valutato mediante valutazione visiva della TC toracica. La scansione della perfusione polmonare viene aggiunta alla valutazione in linea di principio.
• Il lobo target e il lobo omolaterale saranno separati con una fessura intatta. Una fessura intatta sarà stimata visivamente come completa ≥ 90% senza vasi segmentali che attraversano da un lobo al lobo adiacente.
• Il soggetto deve essere in grado di dimostrare la capacità fisica di partecipare allo studio eseguendo una distanza percorsa a piedi di 6 minuti di ≥ 140 m.
• Il soggetto si è astenuto dal fumare sigarette per 3 mesi e oltre prima del test di screening ed è in grado di continuare ad astenersi per tutto lo studio.
• Lo sperimentatore ha confermato che la gestione medica è stata condotta in misura sufficiente e lo stato della malattia è rimasto stabile e senza riacutizzazioni della BPCO per 6 settimane e oltre prima del test di screening.
• Il soggetto è in grado di partecipare allo studio, completare le visite di follow-up richieste e mantenere abitudini alimentari e di esercizio costanti durante il periodo di studio.
• Il soggetto fornisce il consenso informato ed è disposto e in grado di tornare per tutti gli esami di studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una grave anomalia dello scambio di gas in PaCO2 o PaO2 come definita da: PCO2 > 50 mmHg o PO2 < 50 mmHg nell'aria ambiente
• Soggetto con DLCO <20% del previsto
• Il soggetto ha un BMI < 15 kg/m2.
• Il soggetto ha un rischio di tromboembolia. (D-dimero viene utilizzato come riferimento.)
• Il soggetto ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale o la somministrazione di steroidi sistemici due o più volte nell'ultimo anno 1 prima del test di screening.
• - Il soggetto ha una storia di pneumotorace due o più volte nell'ultimo anno prima del test di screening.
• Il soggetto produce una grande quantità di espettorato su base giornaliera.
• Il soggetto ha asma clinicamente evidente.
• Il soggetto ha una bolla gigante (> 1/3 del volume in entrambi i polmoni. Se il soggetto ha più bolle, la loro somma viene giudicata se > 1/3 del volume in entrambi i polmoni. )
• Il paziente ha ipertensione polmonare sulla base della valutazione clinica.
• Il soggetto usa steroidi orali 10 mg/giorno e oltre nella conversione del prednisolone.
• - Il soggetto presenta comorbidità che limiteranno la partecipazione allo studio o il follow-up durante il periodo di studio.
• Il soggetto ha una storia di interventi chirurgici al torace.
• Il soggetto ha comorbilità toraciche (noduli polmonari, infezioni (ad es. tubercolosi polmonare), polmonite interstiziale, ecc.), che si prevede richiedano valutazione o intervento durante il periodo di studio di 12 mesi.
• Il soggetto è fortemente sospettato di aderenze pleuriche.
• Il soggetto ha indicato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 30% entro 6 mesi prima del test di screening. *Il soggetto, che ha avuto gravi malattie cardiovascolari in passato ma può controllarle attualmente, non soddisfa questi criteri.
• Il soggetto è giudicato non idoneo a causa del rischio di emottisi da parte degli investigatori.
• - Il soggetto ha dimostrato riluttanza o incapacità a completare lo screening e/o il test di riferimento.
• Il soggetto ha un deficit di α1-antitripsina.
• Il soggetto è classificato come classe ASA maggiore di P4 o presenta comorbilità che potrebbero aumentare significativamente il rischio correlato alla procedura di broncoscopia.
• Il soggetto ha un'allergia al lattice.
• Il soggetto ha un'allergia ai metalli.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la partecipazione a questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• Le seguenti donne non sono ammissibili: donne in gravidanza, donne che allattano, donne potenzialmente incinte, donne che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio, donne che non possono utilizzare correttamente il controllo delle nascite durante il periodo di studio.
• Il soggetto è considerato non idoneo a causa di altri fattori dagli investigatori.