Un estudio clínico multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del OL-BF-001 para el enfisema grave

Criterios de inclusión:

• El sujeto recibe un tratamiento médico máximo (terapia farmacológica y terapia no farmacológica) durante 3 meses o más antes de las pruebas de detección y se llevará a cabo el mismo tratamiento durante el período de estudio.
• El sujeto debe tener disnea severa que se define como mMRC ≥ 2.
• La enfermedad obstructiva del sujeto es grave según lo definido por los siguientes valores de espirometría posteriores al broncodilatador: FEV1/FVC < 70 % y 20 % del valor teórico ≤ FEV1 < 50 % del valor teórico
• La hiperinflación del sujeto se define por: RV/TLC ≥ 40 %
• El sujeto tiene enfisema severo y alta heterogeneidad definida como: un lóbulo diana con ≥ 50 % de compromiso de enfisema y claramente diferente del lóbulo ipsilateral, que se juzga mediante evaluación visual de la TC torácica. La exploración de perfusión pulmonar se agrega a la evaluación en principio.
• El lóbulo objetivo y el lóbulo ipsilateral se separarán con una fisura intacta. Una fisura intacta se estimará visualmente como ≥ 90 % completa sin vasos segmentarios que crucen de un lóbulo al lóbulo adyacente.
• El sujeto debe poder demostrar la capacidad física para participar en el estudio realizando una caminata de 6 minutos de distancia de ≥ 140 m.
• El sujeto se ha abstenido de fumar cigarrillos durante 3 meses o más antes de la prueba de detección y puede continuar absteniéndose durante todo el estudio.
• El investigador ha confirmado que el tratamiento médico se ha llevado a cabo lo suficiente y que el estado de la enfermedad ha sido estable y sin una exacerbación de la EPOC durante 6 semanas o más antes de la prueba de detección.
• El sujeto puede participar en el estudio, completar las visitas de seguimiento requeridas y mantener hábitos constantes de nutrición y ejercicio durante el período del estudio.
• El sujeto da su consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de regresar para todos los exámenes del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una anormalidad severa en el intercambio de gases en PaCO2 o PaO2 según lo definido por: PCO2 > 50 mmHg, o PO2 < 50 mmHg en aire ambiente
• Sujeto con DLCO < 20% del previsto
• El sujeto tiene un IMC < 15 kg/m2.
• El sujeto tiene riesgo de tromboembolismo. (dímero D valor se utiliza como referencia).
• El sujeto tuvo una exacerbación de la EPOC que requirió hospitalización o administración de esteroides sistémicos dos veces o más en el último año antes de la prueba de detección.
• El sujeto tiene antecedentes de neumotórax dos veces o más en el último año antes de la prueba de detección.
• El sujeto tiene una gran cantidad de producción de esputo diariamente.
• El sujeto tiene asma clínicamente aparente.
• El sujeto tiene bulla gigante (> 1/3 del volumen en cualquiera de los pulmones. Si el sujeto tiene ampollas múltiples, la suma de ellas se juzga si es o no > 1/3 del volumen en cualquiera de los pulmones. )
• El paciente tiene hipertensión pulmonar según la evaluación clínica.
• El sujeto usa esteroides orales 10 mg/día y más en la conversión de prednisolona.
• El sujeto tiene comorbilidades que limitarán la participación en el estudio o el seguimiento durante el período de estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de cirugías torácicas.
• El sujeto tiene comorbilidades torácicas (nódulos pulmonares, infecciones (p. tuberculosis pulmonar), neumonía intersticial, etc.), que se anticipa que requerirán evaluación o intervención durante el período de estudio de 12 meses.
• El sujeto tiene fuertes sospechas de adherencias pleurales.
• El sujeto ha indicado una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30 % en los 6 meses anteriores a la prueba de detección. *Sujeto, que tuvo enfermedades cardiovasculares severas en el pasado pero que puede controlarlas actualmente, no cumple con este criterio.
• Los investigadores consideran que el sujeto no es apto debido al riesgo de hemoptisis.
• El sujeto ha demostrado falta de voluntad o incapacidad para completar la evaluación y/o las pruebas de referencia.
• El sujeto tiene deficiencia de α1-antitripsina.
• El sujeto está clasificado como Clase ASA superior a P4 o tiene comorbilidades que podrían aumentar significativamente el riesgo relacionado con el procedimiento de broncoscopia.
• El sujeto tiene alergia al látex.
• El sujeto tiene alergia a los metales.
• El sujeto participó en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en este estudio, o participa actualmente en otro estudio clínico.
• Las siguientes mujeres no son elegibles: mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres potencialmente embarazadas, mujeres que desean quedar embarazadas durante el período de estudio, mujeres que no pueden usar métodos anticonceptivos adecuadamente durante el período de estudio.
• Los investigadores consideran que el sujeto no es elegible debido a otros factores.