Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OL-BF-001 bei schwerem Emphysem

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt wird vor dem Screening-Test mindestens 3 Monate lang mit maximaler medizinischer Behandlung (pharmakologische Therapie und nicht-pharmakologische Therapie) behandelt, und die gleiche Behandlung wird während des Studienzeitraums durchgeführt.
• Der Proband muss eine schwere Dyspnoe haben, die als mMRC ≥ 2 definiert ist.
• Die obstruktive Erkrankung des Probanden ist schwer, wie durch die folgenden Post-Bronchodilatator-Spirometriewerte definiert: FEV1/FVC < 70 % und 20 % des Sollwerts ≤ FEV1 < 50 % des Sollwerts
• Die Hyperinflation des Probanden ist definiert durch: RV/TLC ≥ 40 %
• Das Subjekt hat ein schweres Emphysem und eine hohe Heterogenität, definiert als: ein Ziellappen mit ≥ 50 % Emphysembeteiligung und deutlich unterschiedlich zum ipsilateralen Lappen, was durch visuelle Beurteilung des Thorax-CT beurteilt wird. Der Lungenperfusionsscan wird grundsätzlich der Beurteilung hinzugefügt.
• Der Ziellappen und der ipsilaterale Lappen werden bei intakter Fissur getrennt. Eine intakte Fissur wird visuell als zu ≥ 90 % vollständig eingeschätzt, ohne dass Segmentgefäße von einem Lappen zum benachbarten Lappen kreuzen.
• Der Proband muss in der Lage sein, die körperliche Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie nachzuweisen, indem er eine 6-minütige Gehstrecke von ≥ 140 m zurücklegt.
• Das Subjekt hat vor dem Screening-Test 3 Monate und länger auf das Rauchen von Zigaretten verzichtet und ist in der Lage, sich während der gesamten Studie weiterhin zu enthalten.
• Der Prüfarzt hat bestätigt, dass die medizinische Behandlung ausreichend durchgeführt wurde und der Krankheitszustand stabil und ohne eine COPD-Exazerbation für mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Test war.
• Das Subjekt ist in der Lage, an der Studie teilzunehmen, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und während des Studienzeitraums konsistente Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten.
• Der Proband gibt seine Einverständniserklärung ab und ist bereit und in der Lage, für alle Studienuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine schwere Gasaustauschanomalie in entweder PaCO2 oder PaO2, wie definiert durch: PCO2 > 50 mmHg oder PO2 < 50 mmHg in der Raumluft
• Proband mit DLCO < 20 % des Vorhergesagten
• Das Subjekt hat einen BMI < 15 kg/m2.
• Das Subjekt hat ein Risiko für Thromboembolien. (D-Dimer Wert wird als Referenz verwendet.)
• Der Proband hatte eine COPD-Exazerbation, die im letzten Jahr vor dem Screening-Test zweimal oder öfter einen Krankenhausaufenthalt oder die Verabreichung von systemischen Steroiden erforderte.
• Das Subjekt hat in den letzten 1 Jahr vor dem Screening-Test zweimal oder öfter einen Pneumothorax gehabt.
• Das Subjekt produziert täglich eine große Menge Sputum.
• Das Subjekt hat klinisch offensichtliches Asthma.
• Das Subjekt hat eine riesige Bulla (> 1/3 Volumen in jeder Lunge. Wenn das Subjekt mehrere Bullae hat, wird die Summe davon beurteilt, ob > 1/3 Volumen in einer der Lungen vorhanden ist oder nicht. )
• Der Patient hat pulmonale Hypertonie, basierend auf der klinischen Bewertung.
• Das Subjekt verwendet orale Steroide von 10 mg/Tag und mehr zur Prednisolon-Umwandlung.
• Der Proband hat Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge während des Studienzeitraums einschränken.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Thoraxoperationen.
• Das Subjekt hat thorakale Komorbiditäten (Lungenknötchen, Infektionen (z. Lungentuberkulose), interstitielle Pneumonie usw.), die voraussichtlich während der 12-monatigen Studiendauer einer Bewertung oder Intervention bedürfen.
• Das Subjekt hat einen dringenden Verdacht auf Pleuraadhäsionen.
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Test eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % angegeben. * Proband, der in der Vergangenheit schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatte, diese aber derzeit kontrollieren kann, erfüllt diese Kriterien nicht.
• Das Subjekt wird von den Ermittlern aufgrund eines Hämoptyse-Risikos als nicht geeignet beurteilt.
• Das Subjekt hat gezeigt, dass es nicht willens oder nicht in der Lage ist, das Screening und/oder den Basistest abzuschließen.
• Das Subjekt hat einen α1-Antitrypsin-Mangel.
• Das Subjekt ist als ASA-Klasse größer als P4 eingestuft oder hat Komorbiditäten, die das mit dem Bronchoskopieverfahren verbundene Risiko erheblich erhöhen könnten.
• Das Subjekt hat eine Latexallergie.
• Das Subjekt hat eine Metallallergie.
• Der Proband hat innerhalb der 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Folgende weibliche Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt: Schwangere Frauen, stillende Frauen, potenziell schwangere Frauen, Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, Frauen, die während des Studienzeitraums die Empfängnisverhütung nicht richtig anwenden können.
• Das Subjekt wird aufgrund anderer Faktoren von den Ermittlern als nicht förderfähig angesehen.