Une étude clinique prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OL-BF-001 pour l'emphysème sévère

Critère d'intégration:

• Le sujet est traité par une prise en charge médicale maximale (thérapie pharmacologique et thérapie non pharmacologique) pendant 3 mois et plus avant les tests de dépistage et le même traitement sera effectué pendant la période d'étude.
• Le sujet doit avoir une dyspnée sévère définie comme un mMRC ≥ 2.
• La maladie obstructive du sujet est grave, telle que définie par les valeurs de spirométrie post-bronchodilatateur suivantes : FEV1/FVC < 70 % et 20 % de la valeur prédite ≤ FEV1 < 50 % de la valeur prédite
• L'hyperinflation du sujet est définie par : RV/TLC ≥ 40 %
• Le sujet a un emphysème sévère et une hétérogénéité élevée définie comme : un lobe cible avec une atteinte d'emphysème ≥ 50 % et clairement différent du lobe ipsilatéral, qui est jugé par une évaluation visuelle du scanner thoracique. La scintigraphie de perfusion pulmonaire s'ajoute au bilan de principe.
• Le lobe cible et le lobe ipsilatéral seront séparés par une fissure intacte. Une fissure intacte sera estimée visuellement comme étant ≥ 90 % complète sans aucun vaisseau segmentaire traversant d'un lobe au lobe adjacent.
• Le sujet doit être capable de démontrer sa capacité physique à participer à l'étude en effectuant une distance de marche de 6 minutes ≥ 140 m.
• - Le sujet s'est abstenu de fumer pendant 3 mois et plus avant le test de dépistage et est capable de continuer à s'abstenir tout au long de l'étude.
• L'investigateur a confirmé que la prise en charge médicale a été suffisamment menée et que l'état de la maladie est stable et sans exacerbation de la MPOC depuis 6 semaines et plus avant les tests de dépistage.
• Le sujet est capable de participer à l'étude, d'effectuer les visites de suivi requises et de maintenir des habitudes alimentaires et d'exercice constantes pendant la période d'étude.
• Le sujet donne son consentement éclairé et est disposé et capable de revenir pour tous les examens de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente une grave anomalie des échanges gazeux en PaCO2 ou PaO2, telle que définie par : PCO2 > 50 mmHg, ou PO2 <50 mmHg à l'air ambiant
• Sujet avec DLCO < 20 % de la valeur prédite
• Le sujet a un IMC < 15 kg/m2.
• Le sujet présente un risque de thromboembolie. (D-dimères valeur est utilisée comme référence.)
• Le sujet a eu une exacerbation de la MPOC qui a nécessité une hospitalisation ou l'administration de stéroïdes systémiques deux fois ou plus au cours de l'année précédant le test de dépistage.
• - Le sujet a des antécédents de pneumothorax deux fois ou plus au cours de l'année précédant le test de dépistage.
• Le sujet produit quotidiennement une grande quantité de crachats.
• Le sujet souffre d'asthme cliniquement apparent.
• Le sujet a une bulle géante (> 1/3 de volume dans l'un ou l'autre des poumons. Si le sujet a plusieurs bulles, la somme de celles-ci est jugée si oui ou non > 1/3 de volume dans l'un ou l'autre des poumons. )
• Le patient a une hypertension pulmonaire basée sur l'évaluation clinique.
• Le sujet utilise des stéroïdes oraux à raison de 10 mg/jour et plus dans la conversion de la prednisolone.
• Le sujet a des comorbidités qui limiteront la participation à l'étude ou le suivi pendant la période d'étude.
• Le sujet a des antécédents de chirurgies thoraciques.
• Le sujet a des comorbidités thoraciques (nodules pulmonaires, infections (par ex. Tuberculose pulmonaire), pneumonie interstitielle, etc.), qui devraient nécessiter une évaluation ou une intervention au cours de la période d'étude de 12 mois.
• Le sujet est fortement suspecté d'adhérences pleurales.
• Le sujet a indiqué une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % dans les 6 mois précédant le test de dépistage. * Le sujet, qui a eu des maladies cardiovasculaires graves dans le passé mais qui peut les contrôler actuellement, ne répond pas à ce critère.
• Le sujet est jugé inéligible en raison d'un risque d'hémoptysie par les enquêteurs.
• Le sujet a démontré sa réticence ou son incapacité à effectuer le dépistage et/ou les tests de base.
• Le sujet a un déficit en α1-antitrypsine.
• Le sujet est classé dans la classe ASA supérieure à P4 ou présente des comorbidités qui pourraient augmenter considérablement le risque lié à la procédure de bronchoscopie.
• Le sujet a une allergie au latex.
• Le sujet a une allergie aux métaux.
• - Le sujet a participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la participation à cette étude, ou participe actuellement à une autre étude clinique.
• Les femmes suivantes ne sont pas éligibles : les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les femmes potentiellement enceintes, les femmes qui souhaitent tomber enceintes pendant la période d'étude, les femmes qui ne peuvent pas utiliser correctement le contrôle des naissances pendant la période d'étude.
• Le sujet est considéré comme inéligible en raison d'autres facteurs par les enquêteurs.