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重度の肺気腫に対するOL-BF-001の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同臨床研究

2019年8月22日 更新者：Olympus Corporation

重度の肺気腫に対するOL-BF-001の安全性と有効性を評価するための前向き非盲検単群多施設臨床試験

これは、重度の肺気腫に対する OL-BF-001 による治療後の肺機能の改善と安全性を評価するために設計された多施設単群非盲検試験です。

OL-BF-001 は、気管支弁、展開カテーテル、ローダー、気道サイジング キットで構成されています。 気管支弁は、一方の肺の気道内に配置される小さな傘型の一方向弁です。 肺の健康でない部分からより健康な部分に空気をリダイレクトするために使用されます。 これにより、過剰な膨張が抑えられ、肺気腫患者の全体的な肺機能と生活の質が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
      • Fukuoka、日本
      • Gifu、日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
      • Toyoake、Aichi、日本
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
    • Mie
      • Matsusaka、Mie、日本
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、スクリーニング検査の前に3か月以上、最大限の医学的管理（薬物療法および非薬物療法）によって治療され、研究期間中も同様の治療が行われます.
  • -被験者は、mMRC≧2として定義される重度の呼吸困難を持っている必要があります。
  • -被験者の閉塞性疾患は、以​​下の気管支拡張薬スパイロメトリー値によって定義されるように重度です：FEV1 / FVC <70％および予測の20％≤FEV1 <予測の50％
  • 被験者の過膨張は次のように定義されます: RV/TLC ≥ 40%
  • -被験者は重度の肺気腫と次のように定義される高度な異質性を持っています：肺気腫の関与が50％以上の標的葉であり、胸部CTの視覚的評価によって判断される同側の葉とは明らかに異なります。 原則として、肺灌流スキャンが評価に追加されます。
  • ターゲット葉と同側の葉は、無傷の裂け目で分離されます。 無傷の割れ目は視覚的に 90% 以上であると推定され、1 つの葉から隣接する葉に分節血管が交差していません。
  • -被験者は、140 m以上の6分間の歩行距離を実行することにより、研究に参加する身体能力を実証できなければなりません。
  • -被験者は、スクリーニングテストの前に3か月以上喫煙を控えており、調査中ずっと禁煙を続けることができます。
  • スクリーニング検査前の6週間以上、医学的管理が十分に行われ、病状が安定しており、COPDの増悪がないことを治験責任医師が確認している。
  • -被験者は研究に参加し、必要なフォローアップ訪問を完了し、研究期間中一貫した栄養と運動習慣を維持することができます。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供し、すべての研究試験に戻る意思があり、戻ることができます。

除外基準:

  • -被験者は、PaCO2またはPaO2のいずれかで定義される重度のガス交換異常を持っています：PCO2> 50 mmHg、または室内空気のPO2 <50 mmHg
  • -DLCOが予測の20％未満の被験者
  • -被験者のBMIは15kg / m2未満です。
  • 被験者は血栓塞栓症のリスクがあります。 (Dダイマー) 値は参考値です。）
  • -被験者は、スクリーニングテストの前の過去1年間に入院または全身ステロイドの投与を2回以上必要とするCOPD増悪を患っていました。
  • -被験者は、スクリーニング検査前の過去1年間に2回以上気胸の病歴があります。
  • 被験者は毎日大量の喀痰を生産しています。
  • 被験者は臨床的に明らかな喘息を患っています。
  • 被験者には巨大な水疱があります（どちらかの肺の容積が 1/3 を超えています。 被験者に複数の水疱がある場合は、それらの合計がいずれかの肺の体積の 1/3 を超えているかどうかを判断します。 )
  • -患者は臨床評価に基づいて肺高血圧症を患っています。
  • -被験者は、プレドニゾロン換算で1日10mg以上の経口ステロイドを使用しています。
  • -被験者には、研究への参加を制限する併存疾患、または研究期間中のフォローアップがあります。
  • 被験者は胸部手術歴があります。
  • 被験者は胸部の併存疾患（肺結節、感染症（例： 肺結核）、間質性肺炎など）、12か月の研究期間中に評価または介入が必要と予想される。
  • 対象は胸膜癒着の疑いが強い。
  • -被験者は、スクリーニング検査前の6か月以内に左心室駆出率（LVEF）≤30％を示しました。 ※過去に重度の心血管疾患を患っていたが現在はコントロールできる方は対象外です。
  • 治験責任医師が喀血の危険性があるため不適格と判断した場合。
  • -被験者は、スクリーニングおよび/またはベースラインテストを完了したくない、または完了できないことを示しています。
  • -被験者はα1アンチトリプシン欠乏症を患っています。
  • -被験者は、P4を超えるASAクラスに分類されるか、気管支鏡検査手順に関連するリスクを大幅に増加させる可能性のある合併症を持っています。
  • 被験者はラテックスアレルギーを持っています。
  • 被験者は金属アレルギーを持っています。
  • -被験者は、この研究に参加する前の30日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加したか、現在別の臨床研究に参加しています。
  • 妊婦、授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性、研究期間中に妊娠を希望する女性、研究期間中に避妊を適切に行うことができない女性は対象外です。
  • 被験者は、調査官によって他の要因により不適格と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OL-BF-001
この研究に割り当てられた被験者は、葉のすべてのセグメントを閉塞するために、肺の最も病的な葉に弁を配置するために気管支鏡検査を受けます。 被験者は医療管理も受けます。
デバイス：OL-BF-001
この研究に割り当てられた被験者は、葉のすべてのセグメントを閉塞するために、肺の最も病的な葉に弁を配置するために気管支鏡検査を受けます。 被験者は医療管理も受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルブ展開後のレスポンダー率
時間枠：バルブ展開後6ヶ月
レスポンダーの定義: セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の改善および肺機能の改善 (1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の改善または吸気能力 (IC) の改善)
バルブ展開後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Six Minute Walk Test (6MWT) で測定した運動能力の変化
時間枠：弁の展開前と弁の展開後 6 か月
弁の展開前と弁の展開後 6 か月
ベースラインおよび遷移呼吸困難指数（BDI-TDI）によって測定される呼吸困難の変化
時間枠：弁の展開前と弁の展開後 6 か月
弁の展開前と弁の展開後 6 か月
St. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）で測定した健康状態の変化
時間枠：弁の展開前と弁の展開後 6 か月
弁の展開前と弁の展開後 6 か月
Medical Research Council、Modified (mMRC) Questionnaire によって測定された呼吸困難の変化
時間枠：弁の展開前と弁の展開後 6 か月
弁の展開前と弁の展開後 6 か月
FEV1、強制肺活量（FVC）、肺活量（VC）、残気量（RV）、IC、総肺活量（TLC）、RV/TLC、肺の一酸化炭素拡散能（ DLCO)
時間枠：弁の展開前と弁の展開後 6 か月
弁の展開前と弁の展開後 6 か月
定量的 CT (QCT) によって測定されるターゲット葉ボリュームの変化
時間枠：弁の展開前と弁の展開後 6 か月
弁の展開前と弁の展開後 6 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
-治験機器または手順との関係を除外できない重度および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：弁の展開前と弁の展開後 6 か月
弁の展開前と弁の展開後 6 か月
-治験機器または手順との関係を除外できない有害事象（AE）の発生率
時間枠：弁の展開前と弁の展開後 6 か月
弁の展開前と弁の展開後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Olympus Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMSC-1401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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