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评估造血干细胞移植 CMV 再激活的观察性试验 (REACT)

2017年9月18日更新者：Oxford Immunotec

一项评估造血干细胞移植 CMV 再激活事件的前瞻性观察试验 - 通过 CMV 特异性 T-SPOT 检测评估：REACT 研究

本研究的目的是评估 T-SPOT.CMV 测定法确定干细胞移植中抗 CMV 感染的免疫能力的能力。

确定移植前使用的 T-SPOT.CMV 测定的效用，以确定针对随后的 CMV 再激活的免疫能力，并确定移植后使用的 T-SPOT.CMV 测定的效用，以确定针对随后的 CMV 再激活的免疫能力。

研究概览

地位

完全的

条件

感染

详细说明

在这项前瞻性、非随机、观察者盲法观察研究中，最多 200 名符合研究资格标准的患者将被纳入最多 20 个研究中心。注册将由赞助商积极管理。

血液样本将在移植前 14 天采集，然后在移植手术后的 6 个月内每 2 周采集一次。

研究持续时间：15 个月：9 个月招募所有患者，每位患者参与 6 个月（182 天）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    - University Health Network
瑞典
- - Stockholm、瑞典、14186
    - Karolinska Univeristy Hostpital
美国
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - The University of Chicago Medicine
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University - School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参加本研究的患者将是 18 岁或 18 岁以上具有阳性 CMV 血清状态 (R+) 的男性或女性，他们是同种异体 HSCT 的候选人。

登记的患者旨在代表那些预期在常规临床实践中使用 T SPOT.CMV 测试的患者。注册将由赞助商积极管理。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁。
将接受以下类型之一的同种异体移植的患者：匹配的相关供体、匹配或不匹配的无关供体、半相合或脐带血。
患者在移植前必须是 CMV 血清阳性，无论供体血清阳性。
必须先从患者或患者的合法授权代表处获得机构审查委员会 (IRB) 批准的根据国家法规（例如美国网站的健康保险携带和责任法案 [HIPAA]）的书面知情同意书和隐私协议研究特定程序。
患者必须被研究者认为适合研究。

排除标准：

1. 在入组前 1 个月内或研究的移植前筛选期间已知活动性 CMV 再激活的患者。
2. 在入组前一个月内接受过除阿昔洛韦和伐昔洛韦（即膦甲酸、更昔洛韦、缬更昔洛韦或西多福韦）以外的任何抗 CMV 抗病毒治疗的患者。
3. 曾经或计划接种巨细胞病毒疫苗的患者。
4.已知患有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者。
5. 已知患有具有临床意义的医学或精神疾病的患者被认为是参与研究的高风险对象。
6.正在或计划参加CMV相关药物或疫苗研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 T SPOT.CMV 测定法确定干细胞移植中抗 CMV 感染的免疫能力的能力。大体时间：至第 182 天	T-SPOT 计数从基线到移植后 182 天的变化	至第 182 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
确定移植前使用的 T SPOT.CMV 测定的效用，以确定针对随后的 CMV 再激活的免疫能力。大体时间：至第 182 天	T-SPOT 计数从基线到移植后 182 天的变化	至第 182 天
确定移植后使用的 T SPOT.CMV 测定的效用，以确定针对随后的 CMV 再激活的免疫能力。大体时间：至第 182 天		至第 182 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oxford Immunotec

调查人员

首席研究员：Roy F Chemaly, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月11日

首次发布 (估计)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月18日

最后验证

2016年6月1日