Studio osservazionale per valutare la riattivazione del CMV nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (REACT)
Uno studio prospettico osservazionale per valutare gli eventi di riattivazione del CMV nel trapianto di cellule staminali emopoietiche - Valutato mediante un test T-SPOT specifico per il CMV: lo studio REACT
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del test T-SPOT.CMV di determinare la competenza immunitaria contro l'infezione da CMV nel trapianto di cellule staminali.
Per determinare l'utilità del test T-SPOT.CMV utilizzato prima del trapianto per determinare la competenza immunitaria contro la successiva riattivazione del CMV e per determinare l'utilità del test T-SPOT.CMV utilizzato dopo il trapianto per determinare la competenza immunitaria contro la successiva riattivazione del CMV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico, non randomizzato, osservatore cieco, fino a 200 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno arruolati in un massimo di 20 centri di studio. Le iscrizioni saranno gestite attivamente dallo sponsor.
I campioni di sangue verranno raccolti fino a 14 giorni prima del trapianto, e poi a intervalli di 2 settimane per i 6 mesi successivi alla procedura di trapianto.
Durata dello studio: 15 mesi: 9 mesi per arruolare tutti i pazienti, con 6 mesi (182 giorni) di partecipazione per ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University - School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska Univeristy Hostpital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti arruolati in questo studio saranno uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con sierostato CMV positivo (R+) candidati al trapianto allogenico.
I pazienti arruolati devono essere rappresentativi di coloro che dovrebbero sottoporsi al test T SPOT.CMV quando viene utilizzato nella pratica clinica di routine. Le iscrizioni saranno gestite attivamente dallo sponsor.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Pazienti che verranno sottoposti a uno dei seguenti tipi di trapianto allogenico: donatore correlato compatibile, donatore non correlato compatibile o non compatibile, aploidentico o cordonale.
- I pazienti devono essere sieropositivi per CMV prima del trapianto, indipendentemente dalla sieropositività del donatore.
- Prima di qualsiasi procedure specifiche dello studio.
- I pazienti devono essere considerati idonei per lo studio dallo Sperimentatore.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con una nota riattivazione attiva del CMV entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante il periodo di screening pre-trapianto dello studio.
2. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antivirale attiva contro il CMV diversa da aciclovir e valaciclovir (ad es. Foscarnet, ganciclovir, valganciclovir o cidofovir) durante il mese precedente l'arruolamento.
3. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza o stanno pianificando di ricevere un vaccino contro il CMV.
4. Pazienti noti per essere positivi all'epatite B, all'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
5. Pazienti noti per avere una condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa considerata ad alto rischio per la partecipazione a uno studio sperimentale.
6. Pazienti che stanno partecipando o intendono partecipare a studi su farmaci o vaccini relativi al CMV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la capacità del test T SPOT.CMV di determinare la competenza immunitaria contro l'infezione da CMV nel trapianto di cellule staminali.
Lasso di tempo: fino al giorno 182
|
variazione dei conteggi di T-SPOT dal basale a 182 giorni dopo il trapianto
|
fino al giorno 182
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare l'utilità del test T SPOT.CMV utilizzato prima del trapianto per determinare la competenza immunitaria contro la successiva riattivazione del CMV.
Lasso di tempo: fino al giorno 182
|
variazione dei conteggi di T-SPOT dal basale a 182 giorni dopo il trapianto
|
fino al giorno 182
|
|
Per determinare l'utilità del test T SPOT.CMV utilizzato dopo il trapianto per determinare la competenza immunitaria contro la successiva riattivazione del CMV.
Lasso di tempo: fino al giorno 182
|
fino al giorno 182
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- US OI 125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .