Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai observationnel pour évaluer la réactivation du CMV par greffe de cellules souches hématopoïétiques (REACT)

18 septembre 2017 mis à jour par: Oxford Immunotec

Un essai observationnel prospectif pour évaluer les événements de réactivation du CMV par greffe de cellules souches hématopoïétiques - évalués par un test T-SPOT spécifique au CMV : l'étude REACT

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du test T-SPOT.CMV pour déterminer la compétence immunitaire contre l'infection à CMV dans la transplantation de cellules souches.

Déterminer l'utilité du test T-SPOT.CMV utilisé avant la transplantation pour déterminer la compétence immunitaire contre la réactivation ultérieure du CMV et pour déterminer l'utilité du test T-SPOT.CMV utilisé après la transplantation pour déterminer la compétence immunitaire contre la réactivation ultérieure du CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, non randomisée et à l'insu de l'observateur, jusqu'à 200 patients répondant aux critères d'éligibilité de l'étude seront recrutés dans jusqu'à 20 centres d'étude. L'inscription sera activement gérée par le sponsor.

Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 14 jours avant la transplantation, puis à intervalles de 2 semaines pendant les 6 mois suivant la procédure de transplantation.

Durée de l'étude : 15 mois : 9 mois pour recruter tous les patients, avec 6 mois (182 jours) de participation pour chaque patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska Univeristy Hostpital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inscrits à cette étude seront des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus avec un statut sérologique positif pour le CMV (R+) qui sont candidats à une GCSH allogénique.

Les patients inscrits sont censés être représentatifs de ceux qui seraient susceptibles de subir le test T SPOT.CMV lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique de routine. L'inscription sera activement gérée par le sponsor.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Patients qui subiront l'un des types d'allogreffe suivants : donneur apparenté apparié, donneur non apparenté apparié ou non apparié, haploidentique ou sang de cordon.
  3. Les patients doivent être séropositifs pour le CMV avant la transplantation, quelle que soit la séropositivité du donneur.
  4. Le consentement éclairé écrit et l'accord de confidentialité approuvés par l'Institutional Review Board (IRB) conformément à la réglementation nationale (par exemple, la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour les sites aux États-Unis) doivent être obtenus auprès du patient ou de son représentant légalement autorisé avant tout procédures spécifiques à l'étude.
  5. Les patients doivent être considérés comme aptes à l'étude par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients présentant une réactivation active connue du CMV dans le mois précédant l'inscription ou pendant la période de dépistage pré-transplantation de l'étude.

    2. Patients ayant reçu un traitement antiviral actif contre le CMV autre que l'acyclovir et le valacyclovir (c'est-à-dire le foscarnet, le ganciclovir, le valganciclovir ou le cidofovir) au cours du mois précédant l'inscription.

    3. Les patients qui ont déjà reçu ou prévoient de recevoir un vaccin contre le CMV.

    4. Les patients dont on sait qu'ils sont positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

    5. Patients connus pour avoir une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative considérée comme un risque élevé pour la participation à une étude expérimentale.

    6. Patients qui participent ou envisagent de participer à des études sur des médicaments ou des vaccins liés au CMV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité du test T SPOT.CMV à déterminer la compétence immunitaire contre l'infection à CMV lors de la transplantation de cellules souches.
Délai: jusqu'au jour 182
changement du nombre de T-SPOT entre le départ et 182 jours après la greffe
jusqu'au jour 182

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'utilité du test T SPOT.CMV utilisé avant la transplantation pour déterminer la compétence immunitaire contre la réactivation ultérieure du CMV.
Délai: jusqu'au jour 182
changement du nombre de T-SPOT entre le départ et 182 jours après la greffe
jusqu'au jour 182
Déterminer l'utilité du test T SPOT.CMV utilisé après la transplantation pour déterminer la compétence immunitaire contre la réactivation ultérieure du CMV.
Délai: jusqu'au jour 182
jusqu'au jour 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford Immunotec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • US OI 125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner