Próba obserwacyjna mająca na celu ocenę reaktywacji CMV po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (REACT)
Prospektywna próba obserwacyjna mająca na celu ocenę zdarzeń związanych z reaktywacją CMV po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych — oceniana za pomocą testu T-SPOT swoistego dla CMV: badanie REACT
Celem tego badania jest ocena zdolności testu T-SPOT.CMV do określenia kompetencji immunologicznej przeciwko zakażeniu CMV w przeszczepie komórek macierzystych.
Określenie przydatności testu T-SPOT.CMV stosowanego przed przeszczepem w celu określenia kompetencji immunologicznej przeciwko późniejszej reaktywacji CMV oraz określenie użyteczności testu T-SPOT.CMV stosowanego po przeszczepie w celu określenia kompetencji immunologicznej przeciwko późniejszej reaktywacji CMV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu obserwacyjnym z ślepą próbą obserwatora do 200 pacjentów spełniających kryteria kwalifikujące do badania zostanie włączonych do maksymalnie 20 ośrodków badawczych. Rejestracja będzie aktywnie zarządzana przez sponsora.
Próbki krwi będą pobierane do 14 dni przed przeszczepem, a następnie w odstępach 2-tygodniowych przez 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu.
Czas trwania badania: 15 miesięcy: 9 miesięcy na włączenie wszystkich pacjentów, z 6 miesiącami (182 dni) uczestnictwa dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University Of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University - School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska Univeristy Hostpital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci włączeni do tego badania będą mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi z dodatnim statusem serologicznym CMV (R+), którzy są kandydatami do allogenicznego HSCT.
Zarejestrowani pacjenci mają być reprezentatywni dla tych, u których przewiduje się wykonanie testu T SPOT.CMV, gdy jest on stosowany w rutynowej praktyce klinicznej. Rejestracja będzie aktywnie zarządzana przez sponsora.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci, którzy zostaną poddani jednemu z następujących rodzajów przeszczepów allogenicznych: dopasowany dawca spokrewniony, dopasowany lub niedopasowany dawca niespokrewniony, krew haploidentyczna lub krew pępowinowa.
- Pacjenci muszą być seropozytywni w kierunku CMV przed przeszczepieniem, niezależnie od seropozytywności dawcy.
- Przed jakimkolwiek procedury specyficzne dla badania.
- Badacz musi uznać pacjentów za odpowiednich do badania.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci ze znaną aktywną reaktywacją CMV w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w okresie badań przesiewowych przed przeszczepem.
2. Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek terapię przeciwwirusową działającą przeciwko CMV inną niż acyklowir i walacyklowir (tj. foskarnet, gancyklowir, walgancyklowir lub cydofowir) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
3. Pacjenci, którzy otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę CMV.
4. Pacjenci, u których wiadomo, że są zarażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
5. Pacjenci, o których wiadomo, że mają klinicznie istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, są uznawani za pacjentów wysokiego ryzyka do udziału w badaniu naukowym.
6. Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w badaniach nad lekami lub szczepionkami związanymi z CMV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności testu T SPOT.CMV do określenia kompetencji immunologicznej przeciwko zakażeniu CMV w przeszczepie komórek macierzystych.
Ramy czasowe: do dnia 182
|
zmiana liczby punktów T-SPOT od wartości początkowej do 182 dni po przeszczepie
|
do dnia 182
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie przydatności testu T SPOT.CMV stosowanego przed przeszczepieniem w celu określenia kompetencji immunologicznej przeciwko późniejszej reaktywacji CMV.
Ramy czasowe: do dnia 182
|
zmiana liczby punktów T-SPOT od wartości początkowej do 182 dni po przeszczepie
|
do dnia 182
|
|
Określenie przydatności testu T SPOT.CMV stosowanego po przeszczepie do określenia kompetencji immunologicznej przeciwko późniejszej reaktywacji CMV.
Ramy czasowe: do dnia 182
|
do dnia 182
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- US OI 125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .