Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки реактивации ЦМВ трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (REACT)

18 сентября 2017 г. обновлено: Oxford Immunotec

Проспективное обсервационное исследование для оценки случаев реактивации ЦМВ при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток — оценка с помощью специфичного для ЦМВ анализа T-SPOT: исследование REACT

Целью данного исследования является оценка способности анализа T-SPOT.CMV определять иммунную компетентность против ЦМВ-инфекции при трансплантации стволовых клеток.

Определить полезность анализа T-SPOT.CMV, используемого до трансплантации, для определения иммунной способности против последующей реактивации CMV и определить полезность анализа T-SPOT.CMV, используемого после трансплантации, для определения иммунной компетентности против последующей реактивации CMV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом проспективном нерандомизированном обсервационном слепом исследовании до 200 пациентов, отвечающих критериям приемлемости исследования, будут зарегистрированы в 20 исследовательских центрах. Регистрация будет активно управляться спонсором.

Образцы крови будут собираться за 14 дней до трансплантации, а затем с интервалом в 2 недели в течение 6 месяцев после процедуры трансплантации.

Продолжительность исследования: 15 месяцев: 9 месяцев для включения всех пациентов, по 6 месяцев (182 дня) участия для каждого пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Univeristy Hostpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в это исследование, будут мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше с положительным серостатусом ЦМВ (R+), которые являются кандидатами на аллогенную ТГСК.

Предполагается, что включенные в исследование пациенты будут репрезентативными для тех, кому, как ожидается, будет проведено тестирование T SPOT.CMV, когда оно будет использоваться в обычной клинической практике. Регистрация будет активно управляться спонсором.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Пациенты, которым предстоит один из следующих типов аллогенной трансплантации: совместимый родственный донор, совместимый или несовместимый неродственный донор, гаплоидентичная трансплантация или трансплантация пуповинной крови.
  3. Пациенты должны быть серопозитивными в отношении ЦМВ до трансплантации, независимо от серопозитивности донора.
  4. Утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие и соглашение о конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA] для учреждений в США) должны быть получены от пациента или законного представителя пациента до любого специфические для исследования процедуры.
  5. Пациенты должны рассматриваться исследователем как подходящие для исследования.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с известной активной реактивацией ЦМВ в течение 1 месяца до включения в исследование или во время периода скрининга перед трансплантацией.

    2. Пациенты, которые получали какую-либо противовирусную терапию, активную против ЦМВ, кроме ацикловира и валацикловира (например, фоскарнет, ганцикловир, валганцикловир или цидофовир) в течение месяца до включения в исследование.

    3. Пациенты, которые ранее получали или планируют получить вакцину против ЦМВ.

    4. Пациенты, о которых известно, что они инфицированы гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

    5. Пациенты, о которых известно, что они имеют клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, рассматриваются как группа высокого риска для участия в исследовательском исследовании.

    6. Пациенты, которые участвуют или планируют участвовать в исследованиях лекарств или вакцин, связанных с ЦМВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить способность теста T SPOT.CMV определять иммунную компетентность против ЦМВ-инфекции при трансплантации стволовых клеток.
Временное ограничение: до 182 дня
изменение количества T-SPOT от исходного уровня до 182 дней после трансплантации
до 182 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить полезность анализа T SPOT.CMV, используемого перед трансплантацией для определения иммунной компетентности против последующей реактивации ЦМВ.
Временное ограничение: до 182 дня
изменение количества T-SPOT от исходного уровня до 182 дней после трансплантации
до 182 дня
Определить применимость анализа T SPOT.CMV, используемого после трансплантации для определения иммунной компетентности в отношении последующей реактивации ЦМВ.
Временное ограничение: до 182 дня
до 182 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Immunotec

Следователи

  • Главный следователь: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • US OI 125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекционное заболевание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться