Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsforsøg til evaluering af hæmatopoietisk stamcelletransplantation CMV-reaktivering (REACT)

18. september 2017 opdateret af: Oxford Immunotec

Et prospektivt observationsforsøg til evaluering af hæmatopoietisk stamcelletransplantation CMV-reaktiveringshændelser - vurderet ved en CMV-specifik T-SPOT-analyse: REACT-studiet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​T-SPOT.CMV assayet til at bestemme immunkompetence mod CMV-infektion ved stamcelletransplantation.

For at bestemme nytten af ​​T-SPOT.CMV-analysen anvendt før transplantation til at bestemme immunkompetence mod efterfølgende CMV-reaktivering og for at bestemme anvendeligheden af ​​T-SPOT.CMV-analysen anvendt efter transplantation til at bestemme immunkompetence mod efterfølgende CMV-reaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, ikke-randomiserede, observatørblinde observationsstudie vil op til 200 patienter, der opfylder studiets berettigelseskriterier, blive tilmeldt op til 20 studiecentre. Tilmeldingen vil blive aktivt administreret af sponsoren.

Blodprøver vil blive indsamlet op til 14 dage før transplantation, og derefter med 2-ugers intervaller i de 6 måneder efter transplantationsproceduren.

Undersøgelsens varighed: 15 måneder: 9 måneder til at inkludere alle patienter, med 6 måneders (182 dage) deltagelse for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Univeristy Hostpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil være mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med positiv CMV serostatus (R+), som er kandidater til allogen HSCT.

De tilmeldte patienter er beregnet til at være repræsentative for dem, der forventes at få T SPOT.CMV-testning, når det bruges i rutinemæssig klinisk praksis. Tilmeldingen vil blive aktivt administreret af sponsoren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patienter, der vil gennemgå en af ​​følgende typer allogen transplantation: matchet relateret donor, matchet eller mismatchet ikke-relateret donor, haploidentisk eller navlestrengsblod.
  3. Patienter skal være seropositive for CMV før transplantation, uanset donors seropositivitet.
  4. Institutional Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivsaftale i henhold til national lovgivning (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] for steder i USA) skal indhentes fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant før evt. studiespecifikke procedurer.
  5. Patienter skal anses for egnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med en kendt aktiv CMV-reaktivering inden for 1 måned før optagelse eller under undersøgelsens præ-transplantationsscreeningsperiode.

    2. Patienter, som har modtaget anden antiviral behandling mod CMV end acyclovir og valacyclovir (dvs. foscarnet, ganciclovir, valganciclovir eller cidofovir) i løbet af måneden før indskrivning.

    3. Patienter, der tidligere har modtaget eller planlægger at modtage en CMV-vaccine.

    4. Patienter, der vides at være positive for hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV).

    5. Patienter, der vides at have en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, betragtes som en høj risiko for deltagelse i en undersøgelse.

    6. Patienter, der deltager i eller planlægger at deltage i CMV-relaterede lægemiddel- eller vaccineundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere evnen af ​​T SPOT.CMV-analysen til at bestemme immunkompetence mod CMV-infektion ved stamcelletransplantation.
Tidsramme: op til dag 182
ændring i T-SPOT-tal fra baseline til 182 dage efter transplantation
op til dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme anvendeligheden af ​​T SPOT.CMV-analysen brugt før transplantation til at bestemme immunkompetence mod efterfølgende CMV-reaktivering.
Tidsramme: op til dag 182
ændring i T-SPOT-tal fra baseline til 182 dage efter transplantation
op til dag 182
For at bestemme anvendeligheden af ​​T SPOT.CMV-analysen, der anvendes efter transplantation til at bestemme immunkompetence mod efterfølgende CMV-reaktivering.
Tidsramme: op til dag 182
op til dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Immunotec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • US OI 125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner