Beobachtungsstudie zur Bewertung der CMV-Reaktivierung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (REACT)

Bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten handelt es sich um Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit positivem CMV-Serostatus (R+), die für eine allogene HSZT in Frage kommen.

Die eingeschlossenen Patienten sollen repräsentativ für diejenigen sein, bei denen ein T SPOT.CMV-Test zu erwarten ist, wenn dieser in der klinischen Routinepraxis eingesetzt wird. Die Anmeldung wird vom Sponsor aktiv verwaltet.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Patienten, die sich einer der folgenden Arten allogener Transplantation unterziehen: passender verwandter Spender, passender oder nicht übereinstimmender nicht verwandter Spender, haploidentisches oder Nabelschnurblut.
3. Patienten müssen vor der Transplantation CMV-seropositiv sein, unabhängig von der Seropositivität des Spenders.
4. Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzvereinbarung gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] für Standorte in den USA) müssen zuvor vom Patienten oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden studienspezifische Verfahren.
5. Der Prüfer muss die Patienten als für die Studie geeignet erachten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit einer bekannten aktiven CMV-Reaktivierung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während des Screening-Zeitraums vor der Transplantation der Studie.

  2. Patienten, die im Monat vor der Einschreibung eine andere antivirale Therapie gegen CMV als Aciclovir und Valaciclovir (d. h. Foscarnet, Ganciclovir, Valganciclovir oder Cidofovir) erhalten haben.

  3. Patienten, die zuvor einen CMV-Impfstoff erhalten haben oder dies planen.

  4. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv sind.

  5. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie an einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, gelten als hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie.

  6. Patienten, die an CMV-bezogenen Arzneimittel- oder Impfstoffstudien teilnehmen oder dies planen.