Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési kísérlet a hematopoietikus őssejt-transzplantáció CMV reaktivációjának értékelésére (REACT)

2017. szeptember 18. frissítette: Oxford Immunotec

Prospektív megfigyelési kísérlet a hematopoietikus őssejt-transzplantáció CMV reaktivációs eseményeinek értékelésére – CMV-specifikus T-SPOT vizsgálattal értékelve: A REACT vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a T-SPOT.CMV teszt képes-e meghatározni a CMV fertőzés elleni immunkompetenciát őssejt-transzplantáció során.

A transzplantáció előtt használt T-SPOT.CMV vizsgálat hasznosságának meghatározása a későbbi CMV reaktiváció elleni immunkompetencia meghatározására, valamint a transzplantáció után használt T-SPOT.CMV vizsgálat hasznosságának meghatározása a későbbi CMV reaktiváció elleni immunkompetencia meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a prospektív, nem randomizált, megfigyelői vak megfigyeléses vizsgálatban legfeljebb 200 olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek a vizsgálat alkalmassági kritériumainak, legfeljebb 20 vizsgálati központba. A beiratkozást a szponzor aktívan kezeli.

A vérmintákat 14 nappal a transzplantáció előtt, majd 2 hetes időközönként gyűjtik a transzplantációs eljárást követő 6 hónapban.

A vizsgálat időtartama: 15 hónap: 9 hónap az összes beteg felvételére, 6 hónap (182 nap) részvétellel minden beteg esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska Univeristy Hostpital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont betegek 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akiknek CMV szerostatusa (R+) van, és akik allogén HSCT-re jelöltek.

A beiratkozott betegeknek reprezentatívnak kell lenniük azoknak, akiknél T SPOT.CMV-tesztet várnának, ha azt a rutin klinikai gyakorlatban használják. A beiratkozást a szponzor aktívan kezeli.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Azok a betegek, akiknél a következő típusú allogén transzplantáció valamelyikén esnek át: megfelelő rokon donor, megfelelő vagy nem megfelelő nem rokon donor, haploidentikus vagy köldökzsinórvér.
  3. A betegeknek szeropozitívnak kell lenniük CMV-re a transzplantáció előtt, függetlenül a donor szeropozitivitásától.
  4. Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés és adatvédelmi megállapodás a nemzeti szabályozás szerint (pl. Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény [HIPAA] az USA-beli oldalakra vonatkozóan) a betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől minden esetben be kell szerezni. tanulmányspecifikus eljárások.
  5. A betegeket a vizsgálóbiztosnak alkalmasnak kell tekintenie a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Olyan betegek, akiknél a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a transzplantáció előtti szűrési időszak alatt ismerten aktív CMV-reaktivációt észleltek.

    2. Azok a betegek, akik az acyclovir és valacyclovir kivételével bármilyen CMV-ellenes vírusellenes terápiában részesültek (azaz foszkarnet, ganciklovir, valganciklovir vagy cidofovir) a beiratkozást megelőző hónapban.

    3. Olyan betegek, akik korábban kaptak vagy terveznek kapni CMV-oltást.

    4. Olyan betegek, akikről ismert, hogy hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) pozitívak.

    5. Azok a betegek, akikről ismert, hogy klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk van, nagy kockázatot jelentenek egy vizsgálati vizsgálatban való részvétel tekintetében.

    6. Olyan betegek, akik CMV-vel kapcsolatos gyógyszer- vagy oltóanyag-vizsgálatokban vesznek részt vagy részt kívánnak venni azokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T SPOT.CMV vizsgálat azon képességének értékelése, hogy meghatározza a CMV fertőzés elleni immunkompetencia őssejt-transzplantációban.
Időkeret: egészen a 182. napig
a T-SPOT szám változása a kiindulási értékről a transzplantáció utáni 182 napra
egészen a 182. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantáció előtt alkalmazott T SPOT.CMV vizsgálat hasznosságának meghatározása a későbbi CMV reaktivációval szembeni immunkompetencia meghatározására.
Időkeret: egészen a 182. napig
a T-SPOT szám változása a kiindulási értékről a transzplantáció utáni 182 napra
egészen a 182. napig
A transzplantáció után alkalmazott T SPOT.CMV vizsgálat hasznosságának meghatározása a későbbi CMV reaktivációval szembeni immunkompetencia meghatározására.
Időkeret: egészen a 182. napig
egészen a 182. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford Immunotec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US OI 125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel