Ensayo observacional para evaluar la reactivación del CMV en trasplantes de células madre hematopoyéticas (REACT)
Un ensayo observacional prospectivo para evaluar los eventos de reactivación del CMV en trasplantes de células madre hematopoyéticas, evaluados mediante un ensayo T-SPOT específico para CMV: el estudio REACT
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad del ensayo T-SPOT.CMV para determinar la competencia inmunológica contra la infección por CMV en el trasplante de células madre.
Determinar la utilidad del ensayo T-SPOT.CMV usado antes del trasplante para determinar la competencia inmunológica contra la reactivación posterior del CMV y determinar la utilidad del ensayo T-SPOT.CMV usado después del trasplante para determinar la competencia inmunológica contra la reactivación posterior del CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, no aleatorizado, ciego al observador, se inscribirán hasta 200 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio en hasta 20 centros de estudio. La inscripción será gestionada activamente por el patrocinador.
Se recolectarán muestras de sangre hasta 14 días antes del trasplante, y luego en intervalos de 2 semanas durante los 6 meses posteriores al procedimiento de trasplante.
Duración del estudio: 15 meses: 9 meses para inscribir a todos los pacientes, con 6 meses (182 días) de participación para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Univeristy Hostpital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes inscritos en este estudio serán hombres o mujeres de 18 años o más con estado serológico positivo para CMV (R+) que sean candidatos para un HSCT alogénico.
Se pretende que los pacientes inscritos sean representativos de aquellos a quienes se anticipa que se les hará la prueba T SPOT.CMV cuando se use en la práctica clínica de rutina. La inscripción será gestionada activamente por el patrocinador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes que se someterán a uno de los siguientes tipos de alotrasplante: donante relacionado compatible, donante no relacionado compatible o no compatible, haploidéntico o sangre del cordón umbilical.
- Los pacientes deben ser seropositivos para CMV antes del trasplante, independientemente de la seropositividad del donante.
- El consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) y el acuerdo de privacidad según la normativa nacional (p. procedimientos específicos del estudio.
- Los pacientes deben ser considerados aptos para el estudio por parte del investigador.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con una reactivación de CMV activa conocida dentro de 1 mes antes de la inscripción o durante el período de selección previo al trasplante del estudio.
2. Pacientes que hayan recibido cualquier terapia antiviral activa contra el CMV que no sea aciclovir y valaciclovir (es decir, foscarnet, ganciclovir, valganciclovir o cidofovir) durante el mes anterior a la inscripción.
3. Pacientes que hayan recibido previamente o estén planeando recibir una vacuna contra el CMV.
4. Pacientes que se sabe que son positivos para hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Pacientes que se sabe que tienen una afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que se considera de alto riesgo para participar en un estudio de investigación.
6. Pacientes que participan o planean participar en estudios de medicamentos o vacunas relacionados con el CMV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad del ensayo T SPOT.CMV para determinar la competencia inmunitaria contra la infección por CMV en el trasplante de células madre.
Periodo de tiempo: hasta el día 182
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cambio en los recuentos de T-SPOT desde el inicio hasta 182 días después del trasplante
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hasta el día 182
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la utilidad del ensayo T SPOT.CMV utilizado antes del trasplante para determinar la competencia inmunológica frente a la reactivación posterior del CMV.
Periodo de tiempo: hasta el día 182
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cambio en los recuentos de T-SPOT desde el inicio hasta 182 días después del trasplante
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hasta el día 182
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Determinar la utilidad del ensayo T SPOT.CMV utilizado después del trasplante para determinar la competencia inmunológica contra la reactivación posterior de CMV.
Periodo de tiempo: hasta el día 182
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hasta el día 182
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- US OI 125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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