조혈모세포이식 CMV 재활성화 평가를 위한 관찰시험 (REACT)
조혈 줄기 세포 이식 CMV 재활성화 사례를 평가하기 위한 전향적 관찰 시험 - CMV 특정 T-SPOT 분석으로 평가: REACT 연구
이 연구의 목적은 줄기 세포 이식에서 CMV 감염에 대한 면역 능력을 결정하기 위한 T-SPOT.CMV 분석의 능력을 평가하는 것입니다.
후속 CMV 재활성화에 대한 면역 능력을 결정하기 위해 이식 전에 사용된 T-SPOT.CMV 분석의 유용성을 결정하고 후속 CMV 재활성화에 대한 면역 능력을 결정하기 위해 이식 후에 사용된 T-SPOT.CMV 분석의 유용성을 결정하기 위해.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향적, 비무작위, 관찰자 눈가림 관찰 연구에서 연구의 적격성 기준을 충족하는 최대 200명의 환자가 최대 20개의 연구 센터에 등록됩니다. 등록은 스폰서가 적극적으로 관리합니다.
이식 전 최대 14일까지 채혈하고 이식 후 6개월 동안은 2주 간격으로 채혈합니다.
연구 기간: 15개월: 모든 환자를 등록하는 데 9개월, 각 환자의 참여 기간은 6개월(182일)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University - School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Univeristy Hostpital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에 등록된 환자는 동종이계 조혈모세포이식 후보인 양성 CMV 혈청상태(R+)를 가진 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
등록된 환자는 일상적인 임상 실습에서 사용될 때 T SPOT.CMV 테스트를 받을 것으로 예상되는 사람들을 대표하기 위한 것입니다. 등록은 스폰서가 적극적으로 관리합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 다음 유형의 동종이계 이식 중 하나를 받을 환자: 일치하는 친족 기증자, 일치하거나 일치하지 않는 비혈연 기증자, 일배체 또는 제대혈.
- 환자는 공여자 혈청양성 여부와 관계없이 이식 전에 CMV에 대한 혈청양성이어야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서 및 국가 규정(예: 미국의 경우 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act))에 따른 개인 정보 보호 계약을 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 받아야 합니다. 연구 특정 절차.
- 연구자는 환자가 연구에 적합하다고 간주해야 합니다.
제외 기준:
1. 등록 전 1개월 이내 또는 연구의 이식 전 스크리닝 기간 동안 활성 CMV 재활성화가 알려진 환자.
2. 등록 전 한 달 동안 acyclovir 및 valacyclovir(즉, foscarnet, ganciclovir, valganciclovir 또는 cidofovir) 이외의 CMV에 대해 활성인 항바이러스 요법을 받은 환자.
3. 이전에 CMV 백신을 접종했거나 접종할 예정인 환자.
4. B형 간염, C형 간염 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자.
5. 조사 연구에 참여할 위험이 높은 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 것으로 알려진 환자.
6. CMV 관련 약물 또는 백신 연구에 참여 중이거나 참여할 계획인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기 세포 이식에서 CMV 감염에 대한 면역 능력을 결정하기 위한 T SPOT.CMV 검정의 능력을 평가하기 위함.
기간: 182일까지
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기준선에서 이식 후 182일까지 T-SPOT 수의 변화
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182일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 CMV 재활성화에 대한 면역 능력을 결정하기 위해 이식 전에 사용된 T SPOT.CMV 검정의 유용성을 결정하기 위함.
기간: 182일까지
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기준선에서 이식 후 182일까지 T-SPOT 수의 변화
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182일까지
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후속 CMV 재활성화에 대한 면역 능력을 결정하기 위해 이식 후 사용된 T SPOT.CMV 검정의 유용성을 결정하기 위함.
기간: 182일까지
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182일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- US OI 125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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