Ensaio Observacional para Avaliar a Reativação do Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (REACT)
Um estudo observacional prospectivo para avaliar eventos de reativação de CMV em transplante de células-tronco hematopoiéticas - avaliados por um ensaio T-SPOT específico para CMV: o estudo REACT
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do ensaio T-SPOT.CMV para determinar a competência imune contra a infecção por CMV no transplante de células-tronco.
Determinar a utilidade do ensaio T-SPOT.CMV usado antes do transplante para determinar a competência imune contra a reativação subsequente do CMV e determinar a utilidade do ensaio T-SPOT.CMV usado após o transplante para determinar a competência imune contra a reativação subsequente do CMV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, não randomizado e observador cego, até 200 pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão inscritos em até 20 centros de estudo. A inscrição será gerenciada ativamente pelo patrocinador.
Amostras de sangue serão coletadas até 14 dias antes do transplante e, em seguida, em intervalos de 2 semanas durante os 6 meses após o procedimento de transplante.
Duração do estudo: 15 meses: 9 meses para inscrever todos os pacientes, com 6 meses (182 dias) de participação para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Univeristy Hostpital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes incluídos neste estudo serão homens ou mulheres com 18 anos ou mais com sorologia positiva para CMV (R+) candidatos a TCTH alogênico.
Pretende-se que os pacientes inscritos sejam representativos daqueles que se espera que façam o teste T SPOT.CMV quando usado na prática clínica de rotina. A inscrição será gerenciada ativamente pelo patrocinador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes que serão submetidos a um dos seguintes tipos de transplante alogênico: doador aparentado compatível, doador não aparentado compatível ou incompatível, haploidêntico ou sangue de cordão umbilical.
- Os pacientes devem ser soropositivos para CMV antes do transplante, independentemente da soropositividade do doador.
- O Consentimento Informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e o acordo de privacidade de acordo com a regulamentação nacional (por exemplo, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] para locais nos EUA) devem ser obtidos do paciente ou do representante legalmente autorizado do paciente antes de qualquer procedimentos específicos do estudo.
- Os pacientes devem ser considerados adequados para o estudo pelo investigador.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com reativação ativa conhecida de CMV dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante o período de triagem pré-transplante do estudo.
2. Pacientes que receberam qualquer terapia antiviral ativa contra CMV diferente de aciclovir e valaciclovir (ou seja, foscarnet, ganciclovir, valganciclovir ou cidofovir) durante o mês anterior à inscrição.
3. Pacientes que já receberam ou estão planejando receber uma vacina contra o CMV.
4. Pacientes sabidamente positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
5. Pacientes que sabidamente têm uma condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa considerada de alto risco para participação em um estudo investigativo.
6. Pacientes que estão participando ou planejam participar de estudos de drogas ou vacinas relacionadas ao CMV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a capacidade do ensaio T SPOT.CMV para determinar a competência imunológica contra a infecção por CMV no transplante de células-tronco.
Prazo: até dia 182
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alteração nas contagens de T-SPOT desde o início até 182 dias após o transplante
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até dia 182
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a utilidade do ensaio T SPOT.CMV usado antes do transplante para determinar a competência imunológica contra a reativação subsequente do CMV.
Prazo: até dia 182
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alteração nas contagens de T-SPOT desde o início até 182 dias após o transplante
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até dia 182
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Determinar a utilidade do ensaio T SPOT.CMV usado após o transplante para determinar a competência imunológica contra a reativação subsequente do CMV.
Prazo: até dia 182
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até dia 182
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- US OI 125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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