Observationeel onderzoek om hematopoëtische stamceltransplantatie CMV-reactivering te evalueren (REACT)
Een prospectief observatieonderzoek om hematopoëtische stamceltransplantatie CMV-reactiveringsgebeurtenissen te evalueren - beoordeeld door een CMV-specifieke T-SPOT-assay: de REACT-studie
Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van de T-SPOT.CMV-assay om de immuuncompetentie tegen CMV-infectie bij stamceltransplantatie te bepalen.
Het nut bepalen van de T-SPOT.CMV-assay die vóór transplantatie wordt gebruikt om de immuuncompetentie tegen daaropvolgende CMV-reactivering te bepalen en om het nut te bepalen van de T-SPOT.CMV-assay die na transplantatie wordt gebruikt om de immuuncompetentie tegen daaropvolgende CMV-reactivering te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, waarnemer-blinde observationele studie zullen maximaal 200 patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie worden ingeschreven in maximaal 20 studiecentra. De inschrijving wordt actief beheerd door de sponsor.
Bloedmonsters worden afgenomen tot 14 dagen vóór de transplantatie en daarna om de 2 weken gedurende de 6 maanden na de transplantatieprocedure.
Studieduur: 15 maanden: 9 maanden om alle patiënten in te schrijven, met 6 maanden (182 dagen) deelname voor elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University - School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska Univeristy Hostpital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die deelnemen aan deze studie zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een positieve CMV-serostatus (R+) die in aanmerking komen voor allogene HSCT.
Het is de bedoeling dat de geïncludeerde patiënten representatief zijn voor degenen bij wie wordt verwacht dat ze T-SPOT.CMV-testen ondergaan wanneer het in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt. De inschrijving wordt actief beheerd door de sponsor.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten die een van de volgende typen allogene transplantatie zullen ondergaan: gematchte verwante donor, gematchte of niet-gematchte niet-verwante donor, haplo-identiek bloed of navelstrengbloed.
- Patiënten moeten voorafgaand aan de transplantatie seropositief zijn voor CMV, ongeacht de seropositiviteit van de donor.
- Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacyovereenkomst volgens nationale regelgeving (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] voor locaties in de VS) moeten worden verkregen van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures.
- Patiënten moeten door de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een bekende actieve CMV-reactivering binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens de pre-transplantatie screeningperiode van het onderzoek.
2. Patiënten die een andere antivirale therapie hebben gekregen die actief is tegen CMV dan aciclovir en valaciclovir (d.w.z. foscarnet, ganciclovir, valganciclovir of cidofovir) gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
3. Patiënten die eerder een CMV-vaccin hebben gekregen of van plan zijn te krijgen.
4. Patiënten waarvan bekend is dat ze hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn.
5. Patiënten waarvan bekend is dat ze een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening hebben, worden beschouwd als een hoog risico voor deelname aan een onderzoeksstudie.
6. Patiënten die deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan CMV-gerelateerde geneesmiddelen- of vaccinonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van het vermogen van de T SPOT.CMV-assay om de immuuncompetentie tegen CMV-infectie bij stamceltransplantatie te bepalen.
Tijdsspanne: tot dag 182
|
verandering in T-SPOT-tellingen vanaf baseline tot 182 dagen na transplantatie
|
tot dag 182
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het nut te bepalen van de T SPOT.CMV-assay die vóór transplantatie wordt gebruikt om de immuuncompetentie tegen daaropvolgende CMV-reactivering te bepalen.
Tijdsspanne: tot dag 182
|
verandering in T-SPOT-tellingen vanaf baseline tot 182 dagen na transplantatie
|
tot dag 182
|
|
Om het nut te bepalen van de T SPOT.CMV-assay die na transplantatie wordt gebruikt om de immuuncompetentie tegen daaropvolgende CMV-reactivering te bepalen.
Tijdsspanne: tot dag 182
|
tot dag 182
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- US OI 125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .