Observační studie k vyhodnocení transplantace hematopoetických kmenových buněk CMV reaktivace (REACT)

Pacienti zařazení do této studie budou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s pozitivním CMV sérostatem (R+), kteří jsou kandidáty na alogenní HSCT.

Zařazení pacienti jsou zamýšleni jako zástupci těch, u kterých se očekává, že budou mít testování T SPOT.CMV, když se používá v běžné klinické praxi. Registrace bude aktivně řízena sponzorem.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Pacienti, kteří podstoupí jeden z následujících typů alogenní transplantace: odpovídající příbuzný dárce, shodný nebo neshodný nepříbuzný dárce, haploidentická nebo pupečníková krev.
3. Pacienti musí být před transplantací séropozitivní na CMV, bez ohledu na séropozitivitu dárce.
4. Písemný informovaný souhlas a smlouvu o ochraně osobních údajů schválenou Institutional Review Board (IRB) podle národních předpisů (např. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] pro weby v USA) je nutné získat od pacienta nebo jeho zákonně oprávněného zástupce před jakýmkoliv postupy specifické pro studium.
5. Pacienty musí zkoušející považovat za vhodné pro studii.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti se známou aktivní reaktivací CMV během 1 měsíce před zařazením nebo během období předtransplantačního screeningu studie.

  2. Pacienti, kteří během měsíce před zařazením do studie dostali jakoukoli antivirovou terapii aktivní proti CMV jinou než acyklovir a valaciklovir (tj. foskarnet, ganciklovir, valganciklovir nebo cidofovir).

  3. Pacienti, kteří již dříve dostali nebo plánují dostat CMV vakcínu.

  4. Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).

  5. Pacienti, o kterých je známo, že mají klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav považovaný za vysoké riziko pro účast ve výzkumné studii.

  6. Pacienti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se studií léků nebo vakcín souvisejících s CMV.