Havainnointikoe hematopoieettisten kantasolujen siirron CMV-reaktivaation arvioimiseksi (REACT)
Tuleva havaintokoe hematopoieettisten kantasolujen siirtämisen CMV-uudelleenaktivaatiotapahtumien arvioimiseksi - arvioitu CMV-spesifisellä T-SPOT-määrityksellä: REACT-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T-SPOT.CMV-määrityksen kykyä määrittää immuunikompetenssi CMV-infektiota vastaan kantasolusiirrossa.
Ennen transplantaatiota käytetyn T-SPOT.CMV-määrityksen hyödyllisyyden määrittämiseksi immuunikyvyn määrittämiseksi myöhempää CMV-reaktivaatiota vastaan ja T-SPOT.CMV-määrityksen hyödyn määrittämiseksi siirron jälkeen immuunikompetenssin määrittämiseksi myöhempää CMV-reaktivaatiota vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen, ei-satunnaistettuun tarkkailijasokkohavaintotutkimukseen jopa 200 tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta otetaan mukaan enintään 20 tutkimuskeskukseen. Ilmoittautumista hallinnoi aktiivisesti sponsori.
Verinäytteet otetaan enintään 14 päivää ennen elinsiirtoa ja sitten 2 viikon välein 6 kuukauden ajan siirtotoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen kesto: 15 kuukautta: 9 kuukautta kaikkien potilaiden rekisteröintiin, 6 kuukauden (182 päivän) osallistumisaika jokaiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Univeristy Hostpital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University - School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on positiivinen CMV-serostatus (R+), jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen HSCT:hen.
Mukaan otettujen potilaiden on tarkoitus edustaa niitä, joille odotetaan T SPOT.CMV -testiä, kun sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Ilmoittautumista hallinnoi aktiivisesti sponsori.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista allogeenisista siirtotyypeistä: samankaltainen luovuttaja, vastaava tai epäsopiva riippumaton luovuttaja, haploidenttinen tai napanuoraveri.
- Potilaiden on oltava seropositiivisia CMV:n suhteen ennen siirtoa luovuttajan seropositiivisuudesta riippumatta.
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja kansallisten säädösten mukainen tietosuojasopimus (esim. USA:n sivustojen sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslaki [HIPAA]) on hankittava potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen opintokohtaiset menettelyt.
- Tutkijan tulee katsoa, että potilaat soveltuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla tiedetään aktiivista CMV-reaktivaatiota 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen siirtoa edeltävän seulontajakson aikana.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta CMV:tä vastaan aktiivista viruslääkitystä kuin asykloviiria ja valasykloviiria (eli foskarnettia, gansikloviiria, valgansikloviiria tai sidofoviiria) rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana.
3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tai aikovat saada CMV-rokotteen.
4. Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia.
5. Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joiden katsotaan olevan suuri riski osallistua tutkimustutkimukseen.
6. Potilaat, jotka osallistuvat tai aikovat osallistua CMV-lääke- tai rokotetutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida T SPOT.CMV -määrityksen kyky määrittää immuunikyky CMV-infektiota vastaan kantasolusiirrossa.
Aikaikkuna: päivään 182 asti
|
muutos T-SPOT-määrissä lähtötilanteesta 182 päivään siirron jälkeen
|
päivään 182 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen transplantaatiota käytetyn T SPOT.CMV -määrityksen hyödyllisyyden määrittämiseksi immuunikyvyn määrittämiseksi myöhempää CMV-reaktivaatiota vastaan.
Aikaikkuna: päivään 182 asti
|
muutos T-SPOT-määrissä lähtötilanteesta 182 päivään siirron jälkeen
|
päivään 182 asti
|
|
Siirron jälkeen käytetyn T SPOT.CMV -määrityksen hyödyn määrittämiseksi immuunikyvyn määrittämiseksi myöhempää CMV-reaktivaatiota vastaan.
Aikaikkuna: päivään 182 asti
|
päivään 182 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- US OI 125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .