Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsforsøk for å evaluere hematopoetisk stamcelletransplantasjon CMV-reaktivering (REACT)

18. september 2017 oppdatert av: Oxford Immunotec

En prospektiv observasjonsforsøk for å evaluere hematopoetiske stamcelletransplantasjon CMV-reaktiveringshendelser - vurdert ved en CMV-spesifikk T-SPOT-analyse: REACT-studien

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til T-SPOT.CMV-analysen til å bestemme immunkompetanse mot CMV-infeksjon ved stamcelletransplantasjon.

For å bestemme nytten av T-SPOT.CMV-analysen brukt før transplantasjon for å bestemme immunkompetanse mot påfølgende CMV-reaktivering og for å bestemme nytten av T-SPOT.CMV-analysen brukt etter transplantasjon for å bestemme immunkompetanse mot påfølgende CMV-reaktivering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, ikke-randomiserte, observatørblinde observasjonsstudien vil opptil 200 pasienter som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier bli registrert ved opptil 20 studiesentre. Påmelding vil bli aktivt administrert av sponsor.

Blodprøver vil bli tatt inntil 14 dager før transplantasjon, og deretter med 2 ukers mellomrom i 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren.

Studievarighet: 15 måneder: 9 måneder for å registrere alle pasienter, med 6 måneder (182 dager) med deltakelse for hver pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Univeristy Hostpital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er registrert i denne studien vil være menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med positiv CMV serostatus (R+) som er kandidater for allogen HSCT.

Pasientene som er registrert er ment å være representative for de som forventes å ha T SPOT.CMV-testing når den brukes i rutinemessig klinisk praksis. Påmelding vil bli aktivt administrert av sponsor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Pasienter som vil gjennomgå en av følgende typer allogen transplantasjon: matchet beslektet donor, matchet eller mismatchet urelatert donor, haploidentisk eller navlestrengsblod.
  3. Pasienter må være seropositive for CMV før transplantasjon, uavhengig av donors seropositivitet.
  4. Institutional Review Board (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernavtale i henhold til nasjonal regulering (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] for nettsteder i USA) må innhentes fra pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant før evt. studiespesifikke prosedyrer.
  5. Pasienter må anses som egnet for studien av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med kjent aktiv CMV-reaktivering innen 1 måned før registrering eller i løpet av studiens pre-transplantasjonsscreeningsperiode.

    2. Pasienter som har mottatt annen antiviral behandling mot CMV enn acyclovir og valacyclovir (dvs. foscarnet, ganciclovir, valganciclovir eller cidofovir) i løpet av måneden før registreringen.

    3. Pasienter som tidligere har fått eller planlegger å få en CMV-vaksine.

    4. Pasienter som er kjent for å være positive for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).

    5. Pasienter som er kjent for å ha en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand anses som en høy risiko for å delta i en undersøkelsesstudie.

    6. Pasienter som deltar i eller planlegger å delta i CMV-relaterte legemiddel- eller vaksinestudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere evnen til T SPOT.CMV-analysen til å bestemme immunkompetanse mot CMV-infeksjon ved stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: til dag 182
endring i T-SPOT-teller fra baseline til 182 dager etter transplantasjon
til dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme nytten av T SPOT.CMV-analysen brukt før transplantasjon for å bestemme immunkompetanse mot påfølgende CMV-reaktivering.
Tidsramme: til dag 182
endring i T-SPOT-teller fra baseline til 182 dager etter transplantasjon
til dag 182
For å bestemme nytten av T SPOT.CMV-analysen brukt etter transplantasjon for å bestemme immunkompetanse mot påfølgende CMV-reaktivering.
Tidsramme: til dag 182
til dag 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Immunotec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy F Chemaly, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • US OI 125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere