Observationsförsök för att utvärdera hematopoetisk stamcellstransplantation CMV-reaktivering (REACT)

Patienter som ingår i denna studie kommer att vara män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre med positiv CMV-serostatus (R+) som är kandidater för allogen HSCT.

De inskrivna patienterna är avsedda att vara representativa för dem som skulle förväntas ha T SPOT.CMV-testning när det används i rutinmässig klinisk praxis. Registreringen kommer att hanteras aktivt av sponsorn.

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. Patienter som kommer att genomgå en av följande typer av allogen transplantation: matchad relaterad donator, matchad eller felmatchad obesläktad donator, haploidentisk eller navelsträngsblod.
3. Patienter måste vara seropositiva för CMV före transplantation, oavsett donators seropositivitet.
4. Institutional Review Board (IRB)-godkänt skriftligt informerat samtycke och sekretessavtal enligt nationell förordning (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] för platser i USA) måste erhållas från patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant innan någon studiespecifika förfaranden.
5. Patienterna måste anses lämpliga för studien av utredaren.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med en känd aktiv CMV-reaktivering inom 1 månad före inskrivning eller under studiens screeningperiod före transplantation.

  2. Patienter som har fått någon antiviral terapi som är aktiv mot CMV annan än acyklovir och valacyklovir (d.v.s. foscarnet, ganciklovir, valganciklovir eller cidofovir) under månaden före inskrivningen.

  3. Patienter som tidigare har fått eller planerar att få ett CMV-vaccin.

  4. Patienter som är kända för att vara positiva för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).

  5. Patienter som är kända för att ha ett kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd anses vara en hög risk för deltagande i en undersökningsstudie.

  6. Patienter som deltar i eller planerar att delta i CMV-relaterade läkemedels- eller vaccinstudier.