盐酸哌甲酯缓释胶囊在 4 至 6 岁以下多动症儿童中的药代动力学研究 (PK003)
2021年10月27日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Aptensio XR®（盐酸哌醋甲酯 (HCl) 缓释剂）胶囊在 4 至 6 岁以下患有注意缺陷多动障碍 (ADHD) 的男性或女性学龄前儿童在进食条件下的药代动力学研究
评估单剂量 Aptensio XR®（盐酸哌醋甲酯缓释）胶囊在进食条件下对 4 至 6 岁以下多动症男性或女性儿童的药代动力学。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、开放标签、单剂量研究，旨在评估 Aptensio XR®（盐酸哌醋甲酯缓释）胶囊在进食条件下患有 ADHD 的 4 岁至 6 岁以下男性和女性儿童中的药代动力学.
筛选程序：在获得父母的书面知情同意后，受试者将接受完整的医疗和用药史、人口统计数据（包括性别、年龄、种族、民族、体重（kg）、身高（cm）、体重指数（BMI） (kg/m2)、体格检查、生命体征评估（坐位血压、脉搏率、呼吸率、体温和脉搏血氧饱和度）、静息 12 导联心电图 (ECG)、临床实验室检查和接受治疗前 28 天内的合并用药研究药物。 第 1 天：受试者将接受单次口服剂量的 Aptensio XR®。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为4岁至6岁以下的男性或女性。
- 患者有与 ADHD 一致的病史，符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 对 ADHD、注意力不集中、多动症或两者兼有的标准。
- 患者必须符合 Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime (KSADS-PL) 的 ADHD 诊断标准以及由经验丰富的临床医生进行的临床访谈；症状必须已经存在至少 6 个月。
- 受试者之前接受过行为治疗，或者受试者的症状严重到足以在没有预先行为治疗的情况下进行治疗，并且患者正在服用稳定剂量的速释或缓释哌醋甲酯。
- 受试者必须在注意力缺陷多动障碍评定量表-IV (ADHD-RS-IV) 学龄前版中的年龄和性别调整评分≥第 90 个百分位，临床总体印象-严重程度评分≥4 和儿童全球哌醋甲酯清洗后和获得药代动力学样品前的评估量表评分 <65。 评级可以在第一天通过电话完成。
- 患者的父母或监护人必须能够阅读和理解书面知情同意书所用的语言，并且在精神上和身体上有能力为他们的孩子提供书面知情同意书。
- 患者和/或父母能够理解英语以表示同意，并且能够遵守研究方案。
排除标准：
- 患者对哌甲酯或苯丙胺过敏，或对哌甲酯有严重不良反应史。
- 患者有紧张、激动、青光眼、甲状腺毒症、快速性心律失常或严重心绞痛病史，或患有严重或不稳定的内科疾病，如哮喘、糖尿病或癫痫发作。
- 运动或发声抽搐或图雷特氏综合症病史
- 患者正在接受单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药（苯巴比妥、苯妥英、扑米酮）、香豆素抗凝剂、加压剂、胍乙啶、三环类抗抑郁药（丙咪嗪、地昔帕明、选择性血清素抑制剂 (SSRIs) 或草药（例如褪黑激素）。
- 患者有严重的高血压。
- 患者有感觉器官疾病病史，特别是耳聋、严重或极度发育迟缓。
- 患者有任何其他需要治疗的不稳定精神疾病。
- 患者有滥用药物的风险。
- 当前身体、性或情感虐待的证据
- 与目前滥用兴奋剂或可卡因的任何人同住
- 亲生父母双相情感障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸哌甲酯缓释胶囊，10 毫克
盐酸哌甲酯缓释胶囊，10 毫克。
活性药物，给药一次
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盐酸哌醋甲酯缓释胶囊，10 毫克，每天早上一次
其他名称：
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实验性的：盐酸哌甲酯缓释胶囊，15 毫克
盐酸哌甲酯缓释胶囊，15 毫克。
活性药物，给药一次
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盐酸哌甲酯缓释胶囊，15 毫克，每天早上一次
其他名称：
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实验性的：盐酸哌甲酯缓释胶囊，20 毫克
盐酸哌甲酯缓释胶囊，20 毫克。
活性药物，给药一次
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盐酸哌甲酯缓释胶囊，20 毫克，每天早上一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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最大血浆浓度
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第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC(0-t)
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积（计算到最后可测量的观察值）。 AUC：曲线下面积 |
第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积，外推到无穷大。 AUC：曲线下面积 |
第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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曲线下面积/日
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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剂量归一化 AUC0-t。
AUC：曲线下面积
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第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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CL/F
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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表观间隙。
CL：清关
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第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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V(DSS)/F
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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分布容积
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第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Cmax/剂量
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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剂量归一化 Cmax
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第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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血浆浓度达峰时间
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第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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T1/2
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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消除半衰期
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第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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凯尔
大体时间：第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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末端消除常数
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第 1 天时间 0（给药前 30-60 分钟内）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Akwete Adjei, Ph.D.、Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月30日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2017年8月7日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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