Studio di farmacocinetica sulle capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 6 anni con ADHD (PK003)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un maschio o una femmina di età compresa tra 4 e meno di 6 anni.
2. Il paziente ha una storia coerente con l'ADHD, soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per l'ADHD, disattenzione, iperattività o combinati.
3. Il paziente deve soddisfare i criteri per la diagnosi di ADHD su Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime (KSADS-PL) e colloquio clinico da parte di un medico esperto; i sintomi devono essere presenti da almeno 6 mesi.
4. Il soggetto ha avuto un precedente trattamento comportamentale o i sintomi del soggetto sono abbastanza gravi da giustificare un trattamento senza precedente trattamento comportamentale, e il paziente assume una dose stabile di metilfenidato a rilascio immediato o a rilascio prolungato.
5. Il soggetto deve avere valutazioni aggiustate per età e sesso del punteggio totale ≥ 90° percentile sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività-IV (ADHD-RS-IV) versione prescolare, un punteggio di gravità delle impressioni cliniche globali ≥4 e un punteggio globale del bambino Valutazione della scala di valutazione di <65 dopo il lavaggio con metilfenidato e prima di ottenere campioni di farmacocinetica. Le valutazioni possono essere completate telefonicamente il giorno 1.
6. I genitori o tutori dei pazienti devono avere la capacità di leggere e comprendere la lingua in cui è scritto il consenso informato e sono mentalmente e fisicamente competenti a fornire consensi informati scritti per il loro bambino.
7. Il paziente e/o il genitore è/è in grado di comprendere l'inglese al fine di fornire il consenso ed è comunque in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è allergico al metilfenidato o alle anfetamine o ha una storia di gravi reazioni avverse al metilfenidato.
2. Il paziente ha una storia di tensione, agitazione, glaucoma, tireotossicosi, tachiaritmie o angina pectoris grave o paziente con malattie mediche gravi o instabili come asma, diabete o convulsioni.
3. Una storia di tic motori o vocali o sindrome di Tourette
4. Il paziente sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi, anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone), anticoagulanti cumarinici, agenti pressori, guanetidina, antidepressivi triciclici (imipramina, desipramina, inibitori selettivi della serotonina (SSRI) o rimedi erboristici (ad es. melatonina).
5. Il paziente ha una grave ipertensione.
6. Il paziente ha una storia di disturbi degli organi di senso, in particolare sordità, ritardo grave o profondo.
7. Il paziente ha qualsiasi altra condizione psichiatrica instabile che richieda un trattamento.
8. Il paziente è a rischio di abuso di sostanze.
9. Prove di abusi fisici, sessuali o emotivi in ​​corso
10. Vivere con chiunque attualmente abusa di stimolanti o cocaina
11. Storia di disturbo bipolare in entrambi i genitori biologici