Farmacokinetische studie van methylfenidaat HCl-capsules met verlengde afgifte bij kinderen van 4 tot jonger dan 6 jaar met ADHD (PK003)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is een man of vrouw tussen de 4 en jonger dan 6 jaar.
2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis die overeenkomt met ADHD, voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor ADHD, onoplettendheid, hyperactiviteit of gecombineerd.
3. Patiënt moet voldoen aan criteria voor ADHD-diagnose op Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime (KSADS-PL) en klinisch interview door ervaren clinicus; symptomen moeten minimaal 6 maanden aanwezig zijn.
4. Proefpersoon heeft eerder gedragstherapie ondergaan of de symptomen van proefpersoon zijn ernstig genoeg om behandeling zonder voorafgaande gedragsbehandeling te rechtvaardigen, en patiënt krijgt een stabiele dosis methylfenidaat met directe afgifte of verlengde afgifte.
5. Proefpersoon moet voor leeftijd en geslacht aangepaste beoordelingen hebben van ≥ 90e percentiel Totale score op de Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Preschool Version, een Clinical Global Impressions -Severity Score van ≥4 en een Child Global Beoordelingsschaalscore van <65 na uitwassen van methylfenidaat en voorafgaand aan het verkrijgen van farmacokinetische monsters. Beoordelingen kunnen op dag 1 telefonisch worden ingevuld.
6. Ouders of voogden van patiënten moeten de taal kunnen lezen en begrijpen waarin de geïnformeerde toestemming is geschreven, en mentaal en fysiek in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven aan hun kind.
7. Patiënt en/of ouder is/is in staat om Engels te begrijpen om instemming te geven en is/is anderszins in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een allergie voor methylfenidaat of amfetaminen, of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van methylfenidaat.
2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van spanning, agitatie, glaucoom, thyreotoxicose, tachyaritmieën of ernstige angina pectoris of patiënt met een ernstige of onstabiele medische aandoening zoals astma, diabetes of epileptische aanvallen.
3. Een voorgeschiedenis van motorische of vocale tics of het syndroom van Gilles de la Tourette
4. Patiënt krijgt monoamineoxidaseremmers, anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, primidon), coumarine-anticoagulantia, pressermiddelen, guanethidine, tricyclische antidepressiva (imipramine, desipramine, selectieve serotonineremmers (SSRI's) of kruidengeneesmiddelen (bijv. melatonine).
5. Patiënt heeft ernstige hypertensie.
6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van stoornissen van de zintuigen, in het bijzonder doofheid, ernstige of diepe retardatie.
7. Patiënt heeft een andere onstabiele psychiatrische aandoening die behandeling vereist.
8. Patiënt loopt risico op middelenmisbruik.
9. Bewijs van huidig ​​fysiek, seksueel of emotioneel misbruik
10. Leven met iemand die momenteel stimulerende middelen of cocaïne misbruikt
11. Geschiedenis van een bipolaire stoornis bij beide biologische ouders