Farmakokinetisk studie av metylfenidat HCl kapslar med förlängd frisättning hos barn 4 till under 6 år med ADHD (PK003)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är en man eller kvinna i åldrarna 4 och under 6 år.
2. Patienten har en historia som överensstämmer med ADHD, uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar, fjärde upplagan (DSM-IV) för ADHD, ouppmärksam, hyperaktivitet eller kombinerad.
3. Patienten måste uppfylla kriterierna för ADHD-diagnos på Kiddie-schemat för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern – närvarande och livstid (KSADS-PL) och klinisk intervju av erfaren läkare; symtom måste ha varit närvarande i minst 6 månader.
4. Patienten har tidigare genomgått beteendebehandling eller patientens symtom är tillräckligt allvarliga för att motivera behandling utan tidigare beteendebehandling, och patienten får en stabil dos av metylfenidat med antingen omedelbar frisättning eller förlängd frisättning.
5. Försökspersonen måste ha ålders- och könsjusterade betyg på ≥ 90:e percentilen totalpoäng på Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) förskoleversion, ett kliniskt globalt intryck -Svarighetspoäng på ≥4 och ett globalt barn Bedömning Skala på <65 efter tvättning av metylfenidat och före erhållande av farmakokinetiska prover. Betyg kan göras via telefon dag 1.
6. Föräldrar eller vårdnadshavare till patienter måste ha förmågan att läsa och förstå språket som det informerade samtycket är skrivet på och vara mentalt och fysiskt kompetenta att ge skriftliga informerade samtycken till sitt barn.
7. Patient och/eller förälder kan/kan förstå engelska för att ge samtycke och kan i övrigt följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har allergi mot metylfenidat eller amfetamin, eller tidigare allvarliga biverkningar mot metylfenidat.
2. Patienten har en historia av spänningar, agitation, glaukom, tyreotoxikos, takyarytmier eller svår angina pectoris eller patient med allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom såsom astma, diabetes eller kramper.
3. En historia av motoriska eller vokala tics eller Tourettes syndrom
4. Patienten får monoaminoxidashämmare, antikonvulsiva medel (fenobarbital, fenytoin, primidon), kumarinantikoagulantia, pressmedel, guanetidin, tricykliska antidepressiva medel (imipramin, desipramin, selektiva serotoninhämmare (SSRI), (meleton.in-läkemedel), (meleton.in-läkemedel).
5. Patienten har allvarlig hypertoni.
6. Patienten har en historia av störningar i sensoriska organ, särskilt dövhet, allvarlig eller djupgående retardation.
7. Patienten har något annat instabilt psykiatriskt tillstånd som kräver behandling.
8. Patienten är i riskzonen för missbruk.
9. Bevis på aktuella fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp
10. Att leva med någon som för närvarande missbrukar stimulantia eller kokain
11. Historik om bipolär sjukdom hos båda biologiska föräldrar