Farmakokinetisk undersøgelse af methylphenidat HCl forlængede frigivelseskapsler hos børn fra 4 til under 6 år med ADHD (PK003)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en mand eller kvinde mellem 4 og under 6 år.
2. Patienten har en historie, der er i overensstemmelse med ADHD, opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) for ADHD, uopmærksom, hyperaktivitet eller kombineret.
3. Patienten skal opfylde kriterierne for ADHD-diagnose på Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen – tilstedeværende og livstid (KSADS-PL) og klinisk interview af erfaren kliniker; symptomer skal have været til stede i mindst 6 måneder.
4. Forsøgspersonen har tidligere haft adfærdsmæssig behandling, eller forsøgspersonens symptomer er alvorlige nok til at berettige behandling uden forudgående adfærdsmæssig behandling, og patienten er på en stabil dosis af enten methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse.
5. Forsøgspersonen skal have alders- og kønsjusterede vurderinger på ≥ 90. percentil Totalscore på Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) førskoleversion, en klinisk globale indtryk -Sværhedsgradsscore på ≥4 og en Child Global Vurdering Skalavurdering på <65 efter udvaskning af methylphenidat og før opnåelse af farmakokinetiske prøver. Bedømmelser kan udfyldes via telefon på dag-1.
6. Forældre eller værger til patienter skal have evnen til at læse og forstå det sprog, som det informerede samtykke er skrevet på, og være mentalt og fysisk kompetente til at give skriftlige informerede samtykker til deres barn.
7. Patient og/eller forælder er/er i stand til at forstå engelsk for at give samtykke og er i øvrigt i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har allergi over for methylphenidat eller amfetamin eller tidligere alvorlige bivirkninger over for methylphenidat.
2. Patienten har en historie med spændinger, agitation, glaukom, thyrotoksikose, takyarytmier eller svær angina pectoris eller patient med alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom såsom astma, diabetes eller kramper.
3. En historie med motoriske eller vokale tics eller Tourettes syndrom
4. Patienten får monoaminoxidasehæmmere, antikonvulsiva (phenobarbital, phenytoin, primidon), coumarinantikoagulantia, pressermidler, guanethidin, tricykliske antidepressiva (imipramin, desipramin, selektive serotoninhæmmere (SSRI'er), eller herbalin-remedier, (meleton.in-remedier,).
5. Patienten har alvorlig hypertension.
6. Patienten har en historie med lidelser i sanseorganerne, især døvhed, svær eller dyb retardering.
7. Patienten har enhver anden ustabil psykiatrisk tilstand, der kræver behandling.
8. Patienten er i risiko for stofmisbrug.
9. Bevis på aktuelle fysiske, seksuelle eller følelsesmæssige overgreb
10. At leve med enhver, der i øjeblikket misbruger stimulanser eller kokain
11. Anamnese med bipolar lidelse hos begge biologiske forældre