A metilfenidát HCl nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák farmakokinetikai vizsgálata 4 és 6 év alatti ADHD-s gyermekeknél (PK003)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 4 év közötti és 6 év alatti férfi vagy nő.
2. A páciens anamnézisében az ADHD-val konzisztens, megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) ADHD kritériumainak, figyelmetlenség, hiperaktivitás vagy kombinált.
3. A páciensnek meg kell felelnie az ADHD diagnózisának kritériumainak a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children – Jelenkor és az egész életen át (KSADS-PL), valamint egy tapasztalt klinikus által végzett klinikai interjún; a tüneteknek legalább 6 hónapja fenn kell állniuk.
4. Az alany korábbi viselkedési kezelésen esett át, vagy az alany tünetei elég súlyosak ahhoz, hogy előzetes viselkedési kezelés nélkül is kezelést igényeljenek, és a beteg stabil dózisban azonnali felszabadulású vagy elnyújtott felszabadulású metilfenidátot kap.
5. Az alanynak életkorhoz és nemhez igazított besorolásával ≥ 90. percentilis összpontszámmal kell rendelkeznie a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála IV (ADHD-RS-IV) iskola előtti verziójában, a klinikai globális benyomások súlyossági pontszáma 4-nél nagyobb és a gyermek globális pontszáma Értékelési skála: <65 a metilfenidát kimosása után és a farmakokinetikai minták vétele előtt. Az értékeléseket telefonon az 1. napon lehet elvégezni.
6. A betegek szüleinek vagy gyámjainak képesnek kell lenniük arra, hogy olvassák és megértsék azt a nyelvet, amelyen a tájékoztatáson alapuló beleegyezés meg van írva, és szellemileg és fizikailag alkalmasnak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak gyermekük számára.
7. A beteg és/vagy szülő képes/tud megérteni angolul ahhoz, hogy beleegyezését adja, és egyébként képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg allergiás metilfenidátra vagy amfetaminokra, vagy súlyos mellékhatása van a metilfenidáttal szemben.
2. A beteg kórtörténetében feszültség, izgatottság, zöldhályog, thyreotoxicosis, tachyarrhythmiák vagy súlyos angina pectoris szerepel, vagy olyan súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben szenved, mint például asztma, cukorbetegség vagy görcsrohamok.
3. Motoros vagy vokális tikek vagy Tourette-szindróma anamnézisében
4. A beteg monoamin-oxidáz-gátlókat, görcsoldó szereket (fenobarbitál, fenitoin, primidon), kumarin antikoagulánsokat, nyomásgátló szereket, guanetidint, triciklusos antidepresszánsokat (imipramint, dezipramint, szelektív szerotonin-gátlókat (SSRI) vagy gyógynövényeket, melatont (pl.
5. A beteg súlyos magas vérnyomásban szenved.
6. A páciens anamnézisében érzékszervi rendellenességek, különösen süketség, súlyos vagy mély retardáció szerepel.
7. A betegnek egyéb instabil pszichiátriai állapota van, amely kezelést igényel.
8. A beteget kábítószerrel való visszaélés veszélye fenyegeti.
9. Jelenlegi fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazás bizonyítéka
10. Együtt élni mindenkivel, aki jelenleg visszaél stimulánsokkal vagy kokainnal
11. Bipoláris zavar története mindkét biológiai szülőnél