Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av metylfenidat-HCl forlengede kapsler hos barn 4 til under 6 år med ADHD (PK003)

27. oktober 2021 oppdatert av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En farmakokinetisk studie av Aptensio XR® (Methylphenidate Hydrochloride (HCl) Extended-release) kapsler hos mannlige eller kvinnelige førskolebarn 4 til under 6 år med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i mattilstand

For å vurdere farmakokinetikken til en enkeltdose av Aptensio XR® (metylfenidathydroklorid forlenget frigivelse) kapsler under matforhold hos mannlige eller kvinnelige barn 4 til under 6 år med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, åpen enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til Aptensio XR® (methylphenidate hydrochloride extended-release) kapsler hos mannlige og kvinnelige barn 4 til under 6 år med ADHD i mattilstand. .

Screeningsprosedyrer: Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre, vil forsøkspersonene gjennomgå en fullstendig medisinsk historie og medisinhistorie, demografiske data (inkludert kjønn, alder, rase, etnisitet, kroppsvekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2), fysisk undersøkelse, evaluering av vitale tegn (sittende blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, temperatur og pulsoksymetri), hvilende 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester og samtidig medisinering innen 28 dager før mottak studere stoffet. På dag 1: forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose av Aptensio XR®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er en mann eller kvinne mellom 4 og under 6 år.
  2. Pasienten har en historie som samsvarer med ADHD, oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for ADHD, uoppmerksom, hyperaktivitet eller kombinert.
  3. Pasienten må oppfylle kriterier for ADHD-diagnose på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Presence and Lifetime (KSADS-PL) og klinisk intervju av erfaren kliniker; symptomene må ha vært tilstede i minst 6 måneder.
  4. Pasienten har tidligere hatt atferdsbehandling eller pasientens symptomer er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling uten tidligere atferdsbehandling, og pasienten er på en stabil dose av enten umiddelbar frigjøring eller forlenget frigjøring av metylfenidat.
  5. Forsøkspersonen må ha alders- og kjønnsjusterte rangeringer på ≥ 90. persentil Totalscore på Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) førskoleversjon, en Clinical Global Impressions - Alvorlighetsscore på ≥4 og en Child Global Vurdering Skalavurdering <65 etter utvasking av metylfenidat og før innhenting av farmakokinetiske prøver. Vurderinger kan fullføres via telefon på dag 1.
  6. Foreldre eller foresatte til pasienter må ha evnen til å lese og forstå språket som det informerte samtykket er skrevet på og være mentalt og fysisk kompetente til å gi skriftlige informerte samtykker til barnet sitt.
  7. Pasient og/eller forelder er/er i stand til å forstå engelsk for å gi samtykke og er ellers i stand til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har allergi mot metylfenidat eller amfetamin, eller har hatt alvorlige bivirkninger mot metylfenidat.
  2. Pasienten har en historie med spenning, agitasjon, glaukom, tyrotoksikose, takyarytmier eller alvorlig angina pectoris eller pasient med alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som astma, diabetes eller anfall.
  3. En historie med motoriske eller vokale tics eller Tourettes syndrom
  4. Pasienten får monoaminoksidasehemmere, krampestillende midler (fenobarbital, fenytoin, primidon), kumarinantikoagulanter, pressermidler, guanethidin, trisykliske antidepressiva (imipramin, desipramin, selektive serotoninhemmere (SSRIs), (meletoning.in-remedier), (meletoning.in-remedier).
  5. Pasienten har alvorlig hypertensjon.
  6. Pasienten har en historie med lidelser i sanseorganene, spesielt døvhet, alvorlig eller dyp retardasjon.
  7. Pasienten har en annen ustabil psykiatrisk tilstand som krever behandling.
  8. Pasienten er i faresonen for rusmisbruk.
  9. Bevis på aktuelle fysiske, seksuelle eller følelsesmessige overgrep
  10. Å leve med alle som for tiden misbruker sentralstimulerende midler eller kokain
  11. Historie om bipolar lidelse hos begge biologiske foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat HCl ER-kapsler, 10 mg
Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules, 10 mg. Aktivt legemiddel, administrert én gang
Legemiddel: Metylfenidat HCl ER-kapsler, 10 mg
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release-kapsler, 10 mg administrert en gang daglig om morgenen
Andre navn:
  • Aptensio XR®, 10 mg
Eksperimentell: Metylfenidat HCl ER-kapsler, 15 mg
Methylphenidate Hydrochloride Extended Release-kapsler, 15 mg. Aktivt legemiddel, administrert én gang
Legemiddel: Metylfenidat HCl ER-kapsler, 15 mg
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules, 15 mg administrert en gang daglig om morgenen
Andre navn:
  • Aptensio XR®, 15 mg
Eksperimentell: Metylfenidat HCl ER-kapsler, 20 mg
Methylphenidate Hydrochloride Extended Release-kapsler, 20 mg. Aktivt legemiddel, administrert én gang
Legemiddel: Metylfenidat HCl ER-kapsler, 20 mg
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules, 20 mg administrert en gang daglig om morgenen
Andre navn:
  • Aptensio XR®, 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering

Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (beregnet til siste målbare observasjon).

AUC: Area Under the Curve
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering

Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, ekstrapolert til uendelig.

AUC: Area Under the Curve
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
AUC/D
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Dosenormalisert AUC0-t. AUC: Area Under the Curve
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
CL/F
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Tilsynelatende klarering. CL: Klarering
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
V(Dss)/F
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Distribusjonsvolum
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Cmax/dose
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Dosenormalisert Cmax
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
T1/2
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Eliminasjonshalveringstid
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Kel
Tidsramme: Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
Terminaleliminasjonskonstant
Dag 1 til tid 0 (innen 30-60 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Etterforskere

  • Studieleder: Akwete Adjei, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-BP-PK003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere