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Estudio farmacocinético de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato en niños de 4 a menos de 6 años con TDAH (PK003)

27 de octubre de 2021 actualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Un estudio farmacocinético de las cápsulas de Aptensio XR® (clorhidrato de metilfenidato (HCl) de liberación prolongada) en niños en edad preescolar masculinos o femeninos de 4 a menos de 6 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en condiciones de alimentación

Evaluar la farmacocinética de una dosis única de cápsulas de Aptensio XR® (clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada) en condiciones de alimentación en niños o niñas de 4 a 6 años de edad con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico, abierto, de dosis única, para evaluar la farmacocinética de las cápsulas de Aptensio XR® (clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada) en niños y niñas de 4 a menos de 6 años con TDAH alimentados .

Procedimientos de detección: después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres, los sujetos se someterán a un historial médico y de medicamentos completo, datos demográficos (incluidos sexo, edad, raza, etnia, peso corporal (kg), altura (cm), índice de masa corporal (IMC) (kg/m2), examen físico, evaluación de signos vitales (presión arterial sentado, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura y oximetría de pulso), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo, análisis de laboratorio clínico y medicación concomitante dentro de los 28 días previos a recibir fármaco de estudio. El día 1: los sujetos recibirán una dosis oral única de Aptensio XR®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es un hombre o una mujer entre las edades de 4 y menos de 6 años.
  2. El paciente tiene antecedentes consistentes con TDAH, cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para TDAH, falta de atención, hiperactividad o combinación.
  3. El paciente debe cumplir con los criterios para el diagnóstico de TDAH en Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime (KSADS-PL) y una entrevista clínica realizada por un médico experimentado; los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 6 meses.
  4. El sujeto ha recibido tratamiento conductual previo o los síntomas del sujeto son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento sin tratamiento conductual previo, y el paciente recibe una dosis estable de metilfenidato de liberación inmediata o de liberación prolongada.
  5. El sujeto debe tener calificaciones ajustadas por edad y sexo de ≥ percentil 90 Puntaje total en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad-IV (ADHD-RS-IV) Versión preescolar, una Impresiones clínicas globales: Puntaje de gravedad de ≥4 y un Niño Global Evaluación Valoración de la escala de <65 después del lavado con metilfenidato y antes de obtener muestras farmacocinéticas. Las calificaciones se pueden completar por teléfono el día 1.
  6. Los padres o tutores de los pacientes deben tener la capacidad de leer y comprender el idioma en el que está escrito el Consentimiento informado y ser mental y físicamente competentes para proporcionar consentimientos informados por escrito para su hijo.
  7. El paciente y/o los padres pueden entender inglés para dar su consentimiento y, de lo contrario, pueden cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene alergia al metilfenidato o las anfetaminas, o antecedentes de reacciones adversas graves al metilfenidato.
  2. El paciente tiene antecedentes de tensión, agitación, glaucoma, tirotoxicosis, taquiarritmias o angina de pecho severa o el paciente tiene una enfermedad médica grave o inestable como asma, diabetes o convulsiones.
  3. Antecedentes de tics motores o vocales o síndrome de Tourette
  4. El paciente está recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona), anticoagulantes cumarínicos, agentes presores, guanetidina, antidepresivos tricíclicos (imipramina, desipramina, inhibidores selectivos de la serotonina (ISRS) o remedios a base de hierbas (p. ej., melatonina).
  5. El paciente tiene hipertensión grave.
  6. El paciente tiene antecedentes de trastornos de los órganos sensoriales, particularmente sordera, retraso mental severo o profundo.
  7. El paciente tiene cualquier otra condición psiquiátrica inestable que requiera tratamiento.
  8. El paciente está en riesgo de abuso de sustancias.
  9. Evidencia de abuso físico, sexual o emocional actual
  10. Vivir con alguien que actualmente abusa de estimulantes o cocaína
  11. Antecedentes de trastorno bipolar en ambos padres biológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilfenidato HCl ER Cápsulas, 10 mg
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato, 10 mg. Fármaco activo, administrado una vez
Droga: Metilfenidato HCl ER Cápsulas, 10 mg
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato, 10 mg administrados una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • Aptensio XR®, 10 mg
Experimental: Metilfenidato HCl ER Cápsulas, 15 mg
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato, 15 mg. Fármaco activo, administrado una vez
Droga: Metilfenidato HCl ER Cápsulas, 15 mg
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato, 15 mg administrados una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • Aptensio XR®, 15 mg
Experimental: Metilfenidato HCl ER Cápsulas, 20 mg
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato, 20 mg. Fármaco activo, administrado una vez
Droga: Metilfenidato HCl ER Cápsulas, 20 mg
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato, 20 mg administrados una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • Aptensio XR®, 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis

Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (calculada hasta la última observación medible).

AUC: área bajo la curva
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis

Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, extrapolada al infinito.

AUC: área bajo la curva
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
ABC/D
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC0-t normalizado por dosis. AUC: área bajo la curva
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
CL/A
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Liquidación aparente. CL: Liquidación
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
V(Dss)/F
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Volumen de distribución
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Cmáx/dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Cmax normalizada por dosis
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
T1/2
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Vida media de eliminación
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Kel
Periodo de tiempo: Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Constante de eliminación terminal
Día 1 a la hora 0 (entre 30 y 60 minutos antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Investigadores

  • Director de estudio: Akwete Adjei, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-BP-PK003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metilfenidato HCl ER Cápsulas, 10 mg

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