Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование капсул с пролонгированным высвобождением метилфенидата гидрохлорида у детей в возрасте от 4 до 6 лет с СДВГ (PK003)

27 октября 2021 г. обновлено: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Фармакокинетическое исследование капсул Aptensio XR® (метилфенидат гидрохлорид (HCl) с пролонгированным высвобождением) у детей дошкольного возраста мужского и женского пола в возрасте от 4 до 6 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в состоянии сытости

Оценить фармакокинетику однократной дозы капсул Aptensio XR® (метилфенидата гидрохлорида с пролонгированным высвобождением) после приема пищи у детей мужского и женского пола в возрасте от 4 до 6 лет с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое открытое исследование с однократной дозой для оценки фармакокинетики капсул Aptensio XR® (метилфенидата гидрохлорид с пролонгированным высвобождением) у детей мужского и женского пола в возрасте от 4 до 6 лет с СДВГ в состоянии после еды. .

Процедуры скрининга: после получения письменного информированного согласия родителей испытуемые будут проходить полную медицинскую и медицинскую историю, демографические данные (включая пол, возраст, расу, этническую принадлежность, массу тела (кг), рост (см), индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2), физикальное обследование, оценка показателей жизнедеятельности (кровяное давление сидя, частота пульса, частота дыхания, температура и пульсоксиметрия), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) в состоянии покоя, клинические лабораторные анализы и сопутствующие лекарства в течение 28 дней до приема изучить препарат. В день 1: субъекты получат однократную пероральную дозу Aptensio XR®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент — мужчина или женщина в возрасте от 4 до 6 лет.
  2. Пациент имеет историю, соответствующую СДВГ, соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) для СДВГ, невнимательности, гиперактивности или их комбинации.
  3. Пациент должен соответствовать критериям диагноза СДВГ по Детскому графику аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста в настоящее время и на всю жизнь (KSADS-PL) и клиническому собеседованию с опытным клиницистом; симптомы должны присутствовать в течение не менее 6 месяцев.
  4. Субъект ранее проходил поведенческое лечение или симптомы субъекта достаточно серьезны, чтобы требовать лечения без предварительного поведенческого лечения, и пациент находится на стабильной дозе метилфенидата либо с немедленным высвобождением, либо с пролонгированным высвобождением.
  5. Субъект должен иметь скорректированные по возрасту и полу рейтинги ≥ 90-го процентиля общего балла по Шкале оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью-IV (СДВГ-RS-IV) дошкольной версии, клинические общие впечатления - балл серьезности ≥4 и общий ребенок Оценка по оценочной шкале <65 после вымывания метилфенидата и до получения фармакокинетических образцов. Рейтинги могут быть заполнены по телефону в первый день.
  6. Родители или опекуны пациентов должны уметь читать и понимать язык, на котором написано информированное согласие, и быть умственно и физически дееспособными, чтобы предоставить письменное информированное согласие для своего ребенка.
  7. Пациент и/или родитель могут/могут понимать английский язык, чтобы дать согласие, и в остальном могут соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. У пациента аллергия на метилфенидат или амфетамины, или в анамнезе серьезные побочные реакции на метилфенидат.
  2. Пациент имеет в анамнезе напряжение, возбуждение, глаукому, тиреотоксикоз, тахиаритмии или тяжелую стенокардию или пациент с серьезными или нестабильными заболеваниями, такими как астма, диабет или судороги.
  3. Наличие в анамнезе моторных или вокальных тиков или синдрома Туретта.
  4. Пациент получает ингибиторы моноаминоксидазы, противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, примидон), кумариновые антикоагулянты, прессующие агенты, гуанетидин, трициклические антидепрессанты (имипрамин, дезипрамин, селективные ингибиторы серотонина (СИОЗС) или растительные лекарственные средства (например, мелатонин).
  5. У больного серьезная артериальная гипертензия.
  6. У больного в анамнезе имеются нарушения со стороны органов чувств, в частности глухота, тяжелая или глубокая заторможенность.
  7. У пациента есть любое другое нестабильное психическое состояние, требующее лечения.
  8. Пациент находится в группе риска злоупотребления психоактивными веществами.
  9. Доказательства текущего физического, сексуального или эмоционального насилия
  10. Проживание с кем-либо, кто в настоящее время злоупотребляет стимуляторами или кокаином
  11. История биполярного расстройства у обоих биологических родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилфенидат HCl ER Капсулы, 10 мг
Капсулы с пролонгированным высвобождением гидрохлорида метилфенидата, 10 мг. Активный препарат, вводится однократно
Лекарство: Метилфенидат HCl ER Капсулы, 10 мг
Капсулы пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида, 10 мг один раз в день утром
Другие имена:
  • Аптензио XR®, 10 мг
Экспериментальный: Капсулы метилфенидата HCl ER, 15 мг
Капсулы с пролонгированным высвобождением метилфенидата гидрохлорида, 15 мг. Активный препарат, вводится однократно
Лекарство: Капсулы метилфенидата HCl ER, 15 мг
Капсулы пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида, 15 мг один раз в день утром
Другие имена:
  • Аптензио XR®, 15 мг
Экспериментальный: Метилфенидат HCl ER Капсулы, 20 мг
Капсулы пролонгированного действия гидрохлорида метилфенидата, 20 мг. Активный препарат, вводится однократно
Лекарство: Метилфенидат HCl ER Капсулы, 20 мг
Капсулы пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида, 20 мг один раз в день утром
Другие имена:
  • Аптензио XR®, 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
ППК(0-т)
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (рассчитывается до последнего измеряемого наблюдения).

AUC: область под кривой
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
AUC(0-inf)
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности.

AUC: область под кривой
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
ППК/Д
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Нормализованная по дозе AUC0-t. AUC: область под кривой
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
КЛ/Ф
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Видимый клиренс. КЛ: клиренс
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
В(Дсс)/Ф
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Объем распределения
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Cmax/доза
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Нормализованная доза Cmax
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Т1/2
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Период полувыведения
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Кел
Временное ограничение: День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Постоянная исключения терминала
День 1 в момент времени 0 (в течение 30–60 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Akwete Adjei, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-BP-PK003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метилфенидат HCl ER Капсулы, 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться